Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirīns
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
C hepatīts, hronisks
Käyttöaiheet:
Ribavirīnu Teva ir indicēts hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas pieaugušajiem, 3 gadus veci un vecāki bērnu un pusaudžu ārstēšana, un tas jāizmanto tikai kā daļa no kombinācija režīms ar interferonu alfa-2b. Ribavirīna monoterapiju nedrīkst lietot. Nav drošumu vai iedarbīgumu informāciju par Ribavirin ar cita veida interferona i. nevis alfa-2b). Naivi pacientiem Pieaugušo pacientu Ribavirin Teva ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar visa veida hroniska C hepatīta izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT), kas ir pozitīvi C hepatīta vīrusu ribonucleic skābes HCV-RNS. Pediatrijas pacientiem (bērniem 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem) Ribavirin Teva ir norādīts, kombinācijā režīms ar interferonu alfa2b, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, 3 gadu vecumu un vecākiem, kuri ir visu veidu hronisks C hepatīts, izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz HCV-RNS. Lemjot, ne atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas, kas var būt neatgriezeniska, dažiem pacientiem. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi. Iepriekšējo ārstēšanas neveiksmes patientsAdult pacientiem Ribavirin Teva ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir iepriekš atbildēja (ar normalizēšanos ALT beigās ārstēšana) interferona alfa monotherapy, bet kas pēc tam relapsed.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIBAVIRIN TEVA 200 MG CIETĀS KAPSULAS
Ribavirinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ribavirin Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva lietošanas
3.
Kā lietot Ribavirin Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ribavirin Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIBAVIRIN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ribavirin Teva aktīvā viela ir ribavirīns. Šīs zāles apstādina
C hepatīta vīrusa vairošanos. Ribavirin
Teva nedrīkst lietot vienu pašu.
Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var
izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar
citām zālēm. Iespējami daži citi terapijas ierobežojumi, ja Jums
iepriekš ir vai nav tikusi ārstēta
hroniska C hepatīta infekcija. Jūsu ārsts ieteiks labāko terapijas
shēmu.
Ribavirin Teva un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu
pieaugušos pacientus ar hronisku C hepatītu
(HCH).
Ribavirin Teva var lietot pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā
no 3 gadiem un pusaudžiem), kas
iepriekš nav ārstēti un kuriem nav smagas aknu slimības.
_ _
Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa
masa ir mazāka par 47 kg, ir
pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Ribavirin Teva kapsula satur 200 mg ribavirīna
_(Ribavirinum). _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ribavirin Teva kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C
hepatīta (HCH) ārstēšanai
pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ribavirin Teva kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C
hepatīta (HCH) ārstēšanai
pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 gadiem un
pusaudžiem), kuri iepriekš nav saņēmuši
terapiju un kuriem nav dekompensētas aknu slimības (skatīt 4.2.,
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze
hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
Ribavirin Teva jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1.
apakšpunktā.
Papildu informāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar
Ribavirin Teva, un ieteikumus par to devu,
lietojot vienlaikus ar Ribavirin Teva, skatīt atbilstošo zāļu
aprakstā (ZA).
Ribavirin Teva kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes
devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
_Pieaugušie: _
Ribavirin Teva ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no
pacienta ķermeņa masas un
kombinētā terapijā lietotajām zālēm. Sīkāku informāciju
skatīt kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto
zāļu ZA.
Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva
atkarībā no pacienta ķermeņa masas:
< 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg.
_Pediatriskā populācija: _
dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Piezīme: pacientiem, kas sver <47 kg, vai kuri nespēj norīt
kapsulu, ir pieejams un, ja piemērots, ir
jāizmanto ribavirīna šķīdums iekš
Lue koko asiakirja
