Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirina
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Epatite C, cronica
Käyttöaiheet:
Ribavirina Teva è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti, nei bambini di 3 anni e oltre e negli adolescenti e deve essere usato solo come parte di un regime di associazione con interferone alfa-2b. La monoterapia con ribavirina non deve essere utilizzata. Non c'è alcuna sicurezza o l'efficacia di informazioni sull'uso di Ribavirina con altre forme di interferone (mi. non alfa-2b). I pazienti Naïve pazienti Adulti Ribavirina Teva è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per epatite virale C acido ribonucleico HCV-RNA. Pazienti in età pediatrica (bambini di 3 anni e più e adolescenti) Ribavirina Teva è indicato, in un regime di combinazione con interferone alfa2b, per il trattamento di bambini e adolescenti 3 anni di età e più anziani, che hanno tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita che possono essere irreversibili, in alcuni pazienti. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso. Il fallimento di trattamenti precedenti patientsAdult pazienti Ribavirina Teva è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) per la monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIBAVIRINA TEVA 200 MG CAPSULE RIGIDE
ribavirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ribavirina Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva
3.
Come prendere Ribavirina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ribavirina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RIBAVIRINA TEVA E A COSA SERVE
Ribavirina Teva contiene il principio attivo ribavirina. Questo
medicinale blocca la proliferazione del
virus dell’epatite C. Ribavirina Teva non deve essere utilizzato da
solo.
In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico
può scegliere di trattarla con
un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci
possono essere ulteriori limitazioni al
trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per
infezione da epatite C cronica. Il medico
raccomanderà la terapia migliore.
L’associazione di Ribavarina Teva e altri medicinali è usata per
trattare pazienti adulti con epatite C
cronica (HCV).
Ribavarina Teva può essere usato in pazienti pediatrici (bambini dai
3 anni in su e adolescenti) mai
trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa.
Per i pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di
47 kg è disponibile una
formulazione in solu
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ribavirina Teva 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula di Ribavirina Teva contiene 200 mg di ribavirina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ribavirina Teva è indicato in associazione con altri medicinali per
il trattamento dell’epatite C cronica
(CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Ribavirina Teva è indicato in associazione con altri medicinali per
il trattamento dell’epatite C cronica
(CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
non trattati in precedenza e senza
scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto
nella terapia dell’epatite cronica C.
Posologia
Ribavirina Teva deve essere usato in terapia di associazione come
descritto nel paragrafo 4.1.
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) dei medicinali
usati in associazione con Ribavirina Teva per maggiori informazioni
prescrittive specifiche per tali
prodotti e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio in co
-
somministrazione con Ribavirina
Teva.
Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via
orale tutti i giorni, suddivise in due
dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
_Adulti:_
La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Teva
dipendono dal peso del paziente
e dal medicinale utilizzato in associazione. Fare riferimento al
corrispondente Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con
Ribavirina Teva.
Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica
specifica, utilizzare la seguente dose:
peso del paziente: <75 kg = 1.0
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