Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
C-hepatiit, krooniline
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni täiskasvanutel, 3 aastased ja vanemad lapsed ja noorukid ja peab üksnes osa kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga. Ribaviriini monoteraapiat ei tohi kasutada. Ei ole ohutuse või efektiivsuse kohta teabe kasutamist Ribavirin teiste vormide interferoon i. mitte alfa-2b). Naiivne patsiendid Täiskasvanud patsiendid Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, kõrgenenud alaniini kontsentratsioon (ALT), kes on positiivsed C-hepatiidi viiruse ribonucleic happe HCV-RNA. Pediaatrilised patsiendid (lapsed 3-aastased ja vanemad) ja noorukid) Ribavirin Teva on näidustatud, kombineeritud raviskeemi interferoon alfa2b, ravi lastel ja noorukitel 3-aastased ja vanemad, kes on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei ravi edasi lükata, kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi tingitud majanduskasvu pidurdumine, mis võib olla pöördumatu mõnedel patsientidel. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi. Eelmise ravi ebaõnnestumist patientsAdult patsientidel Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on eelnevalt reageerinud (normaliseerimine ALT lõpus ravi), et interferoon alfa monotherapy, kuid kes on hiljem taastekkinud.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
36
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIBAVIRIN TEVA 200 MG KÕVAKAPSLID
ribaviriin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva kasutamist
3.
Kuidas Ribavirin Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ribavirin Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIBAVIRIN TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ribavirin Teva sisaldab toimeainet ribaviriini. See ravim peatab
C-hepatiidi viiruse paljunemise.
Ribavirin Teva’t ei tohi kasutada ainsa ravimina.
Sõltuvalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib teie arst
otsustada teid ravida, kombineerides seda
ravimit teiste ravimitega. Ravile võib olla täiendavaid piiranguid
lähtuvalt sellest, kas teil on või ei ole
eelnevalt ravitud kroonilise C hepatiidi nakkust. Teie arst valib
sobivaima ravikuuri.
Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinatsiooni teiste ravimitega
kasutatakse täiskasvanud patsientide
raviks, kellel on krooniline C hepatiidi viiruse (
_hepatitis C virus_
, HCV) nakkus.
Ribavirin Teva Pharma B.V.’d võib kasutada lastel (3-aastased ja
vanemad lapsed ja noorukid), kes on
eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus.
Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse
ravimvorm.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIBAVIRIN
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ribavirin Teva 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga Ribavirin Teva kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega
kroonilise C-hepatiidi raviks
täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. on näidustatud kombinatsioonis teiste
ravimitega kroonilise C hepatiidi
raviks lastel (alates 3 aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole
eelnevalt ravitud ja kellel ei esine maksa
dekompensatsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise
C-hepatiidi patsientidega.
Annustamine
Ribavirin Teva’t kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud
lõigus 4.1.
Enne Ribavirin Teva’ga kombinatsioonis kasutatava ravimi
ordineerimist lugege palun vastava ravimi
omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle ravimi
ordineerimise kohta ja
annustamissoovitusi koosmanustamisel Ribavirin Teva’ga.
Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos
toiduga kaheks annuseks jaotatuna
(hommikul ja õhtul).
_Täiskasvanud _
Ribavirin Teva soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi
kehakaalust ja Ribavirin Teva’ga
koos kasutatavast ravimist. Kui Ribavirin Teva’ga kasutatakse koos
teisi ravimeid, lugege palun
vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust:
patsiendi kehakaal:
< 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
_Lapsed _
Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Märkus. Patsientidele, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised
kapsleid neelama, on saadaval ning
kohaseks kasutamiseks ribaviriini suukaudne lahus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Lastele ja noorukitele määratakse Ribavir
Lue koko asiakirja
