Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, chronisch
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva ist indiziert für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kinder ab 3 Jahren und älter und Jugendlichen und darf nur verwendet werden, als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es gibt keine Sicherheit oder Wirksamkeit Informationen über die Verwendung von Ribavirin mit anderen Formen von interferon (ich. nicht alfa-2b). Naive Patienten Erwachsene Patienten, die Ribavirin Teva ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit allen Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, mit erhöhten Alanin-aminotransferase (ALT), die positiv für hepatitis C virale Ribonukleinsäure HCV-RNA. Pädiatrische Patienten (Kinder ab 3 Jahren und älter und Jugendlichen) Ribavirin Teva ist indiziert, in Kombination Therapie mit interferon alfa2b, für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen Alter von 3 Jahren und älter, die haben alle Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für HCV-RNA. Wenn die Entscheidung nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung, die irreversibel sein können bei einigen Patienten. Die Reversibilität der Wachstumshemmung ist ungewiss. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis. Vorherigen Therapieversagen patientsAdult Patienten, die Ribavirin Teva ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die bisher geantwortet haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) , interferon-alpha-Monotherapie sondern die, die später einen Rückfall.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIBAVIRIN TEVA 200 MG HARTKAPSELN
Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ribavirin Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva beachten?
3.
Wie ist Ribavirin Teva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribavirin Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBAVIRIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin Teva enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel
stoppt die Vermehrung des
Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden.
Abhängig vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus, den Sie haben, kann Ihr
Arzt festlegen, Sie mit einer
Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu
behandeln. Es können weitere
Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine
Therapie gegen eine chronische
Hepatitis-C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen
die für Sie beste Therapie
empfehlen.
Die Kombination von Ribavirin Teva mit anderen Arzneimitteln wird zur
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion
angewendet.
Ribavirin Teva k
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Valmisteyhteenveto
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ribavirin Teva Kapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ribavirin Teva ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt
zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C(CHC) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1).
Ribavirin Teva ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt
zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab
dem Alter von 3 Jahren und
Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine
Leberdekompensation zeigen (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
von chronischer Hepatitis C
eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Ribavirin Teva muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden,
wie in Abschnitt 4.1
beschrieben.
Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in
Kombination mit Ribavirin Teva
angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen zur
Verschreibung dieser Arzneimittel und für
weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin
Teva zu beachten.
Die Ribavirin-Teva-Kapseln werden zweimal täglich (tägliche
Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen,
morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
_Erwachsene: _
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Ribavirin Teva ist
abhängig vom Gewicht des
Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet
wird. Die entsprechenden
Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin
Teva angewendet werden, sind zu
beachten.
Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die
folgende Dosierung ange
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