Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
Hepatitida C, chronická
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva je indikován k léčbě infekce chronické hepatitidy C viru (HCV) u dospělých, děti od 3 let a starších a dospívajících a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b. Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistuje žádný bezpečnost nebo účinnost informace o užívání Ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (. nikoliv alfa-2b). Dosud neléčení pacienti Dospělí pacienti přípravek Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na žloutenku typu C, virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA. Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa2b, pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. Po selhání předchozí léčby patientsAdult pacientů Ribavirin Teva je indikován, v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale následně došlo k relapsu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIBAVIRIN TEVA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
Ribavirinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva
užívat
3.
Jak se Ribavirin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ribavirin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RIBAVIRIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ribavirin Teva obsahuje jako účinnou látku ribavirin. Tento
léčivý přípravek zastavuje množení viru
hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat samotný.
V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, může
Váš lékař zvolit léčbu kombinací tohoto
léčivého přípravku s dalšími léčivy. Dále se mohou
naskytnout některá další omezení léčby, pokud jste již
dříve byl(a) nebo nebyl(a) léčen(a) pro infekční chronickou
hepatitidu C. Váš lékař doporučí nejlepší
postup léčby.
Kombinace přípravku Ribavirin Teva s dalšími léčivy se
používá při léčbě dospělých pacientů s infekcí
chronickou hepatitidou C (HCV).
Přípravek Ribavirin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka přípravku Ribavirin Teva obsahuje ribavirinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílá, matná tobolka s modrým potiskem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ribavirin Teva je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě chronické hepatitidy C
(CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Ribavirin Teva je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě chronické hepatitidy C
(CHC) u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let a starší a
dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u
kterých nedošlo k dekompenzaci funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s
léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Dávkování
Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je
popsána v bodě 4.1.
Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů (SPC) k
přípravkům používaným v kombinaci
s přípravkem Ribavirin Teva, kde naleznete další informace o
předepisování týkající se daného přípravku
a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s
přípravkem
Ribavirin Teva.
Tobolky přípravku Ribavirin Teva se užívají perorálně každý
den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno
a večer).
_Dospělí:_
Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva a délka trvání jeho
podávání závisí na tělesné hmotnosti
pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem
Ribavirin Teva používá v kombinaci. Seznamte se,
prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v
kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně
dávky, je nutno použít následuj
Lue koko asiakirja
