Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
La ribavirina
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Ribavirin Teva está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños de 3 años en adelante y en adolescentes, y solo debe usarse como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b. La monoterapia con ribavirina no debe usarse. No hay seguridad ni la eficacia de la información sobre el uso de Ribavirina con otras formas de interferón (i. no alfa-2b). Pacientes de pacientes Adultos Ribavirina Teva está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), que son positivos para la hepatitis C viral ácido ribonucleico ARN VHC. Pacientes pediátricos (niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes) Ribavirina Teva está indicado, en combinación con un régimen con interferón alfa2b, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que tienen todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el VHC-ARN. Cuando la decisión de no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso. Fracaso al tratamiento anterior patientsAdult pacientes Ribavirina Teva está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con la normalización de la ALT al final del tratamiento) al interferón alfa en monoterapia, pero que posteriormente han recaído.
Revision: 15
Retirado
2009-03-31
42 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 43 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIBAVIRINA TEVA 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG ribavirina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva 3. Cómo tomar Ribavirina Teva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ribavirina Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIBAVIRINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ribavirina Teva contine un principio activo llamado ribavirina. Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirina Teva no debe utilizarse solo. Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos. Puede haber algunas limitaciones adicionales de tratamiento dependiendo si usted ha sido o no previamente tratado para la infección de hepatitis C crónica. Su médico recomendará la mejor forma de tratamiento. La combinación de Ribavirina Teva y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes adultos que tienen hepatitis C crónica (VHC). Se puede usar Ribavirina Teva en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin enfermedad hepática grave. Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) que pesen menos de 47 kg está disponible u Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada cápsula de Ribavirina Teva contiene 200 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Blanca, opaca e impresa con tinta azul. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ribavirina Teva está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Ribavirina Teva está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Posología Se debe utilizar Ribavirina Teva en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1. Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva para obtener información adicional concreta sobre prescripción de ese medicamento y seguir las recomendaciones de dosificación en administración conjunta con Ribavirina Teva. Ribavirina Teva cápsulas se administra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con alimentos. _Adultos:_ La dosis recomendada de Ribavirina Teva y su duración dependen del peso del paciente y del medicamento utilizado en combinación. Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva. En los casos en los que no se establezca ninguna recomendación de dosis específica, se debe utilizar la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = Lue koko asiakirja