Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
La ribavirina
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, crónica
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños de 3 años en adelante y en adolescentes, y solo debe usarse como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b. La monoterapia con ribavirina no debe usarse. No hay seguridad ni la eficacia de la información sobre el uso de Ribavirina con otras formas de interferón (i. no alfa-2b). Pacientes de pacientes Adultos Ribavirina Teva está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), que son positivos para la hepatitis C viral ácido ribonucleico ARN VHC. Pacientes pediátricos (niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes) Ribavirina Teva está indicado, en combinación con un régimen con interferón alfa2b, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que tienen todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el VHC-ARN. Cuando la decisión de no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso. Fracaso al tratamiento anterior patientsAdult pacientes Ribavirina Teva está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con la normalización de la ALT al final del tratamiento) al interferón alfa en monoterapia, pero que posteriormente han recaído.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
42
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
43
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIBAVIRINA TEVA 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ribavirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva
3.
Cómo tomar Ribavirina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ribavirina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIBAVIRINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ribavirina Teva contine un principio activo llamado ribavirina. Este
medicamento frena la
multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirina Teva no debe
utilizarse solo.
Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su
médico puede decidir tratarle
con una combinación de este medicamento con otros medicamentos. Puede
haber algunas
limitaciones adicionales de tratamiento dependiendo si usted ha sido o
no previamente tratado
para la infección de hepatitis C crónica. Su médico recomendará la
mejor forma de tratamiento.
La combinación de Ribavirina Teva y otros medicamentos se utiliza
para tratar a pacientes
adultos que tienen hepatitis C crónica (VHC).
Se puede usar Ribavirina Teva en pacientes pediátricos (niños a
partir de 3 años de edad y
adolescentes) no tratados previamente y sin enfermedad hepática
grave.
Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) que pesen menos de
47 kg está disponible u
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula de Ribavirina Teva contiene 200 mg de ribavirina
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Blanca, opaca e impresa con tinta azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ribavirina Teva está indicado en combinación con otros medicamentos
para el tratamiento de la hepatitis
C crónica (CHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Ribavirina Teva está indicado en combinación con otros medicamentos
para el tratamiento de la hepatitis
C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años
de edad y adolescentes) no tratados
previamente y sin descompensación hepática (ver las secciones 4.2,
4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto
en el tratamiento de la hepatitis C
crónica.
Posología
Se debe utilizar Ribavirina Teva en tratamiento de combinación tal
como se describe en la sección 4.1.
Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos
utilizados en combinación con Ribavirina
Teva para obtener información adicional concreta sobre prescripción
de ese medicamento y seguir las
recomendaciones de dosificación en administración conjunta con
Ribavirina Teva.
Ribavirina Teva cápsulas se administra por vía oral diariamente,
dividido en dos tomas (mañana y noche)
con alimentos.
_Adultos:_
La dosis recomendada de Ribavirina Teva y su duración dependen del
peso del paciente y del
medicamento utilizado en combinación. Consultar la ficha técnica
correspondiente de los medicamentos
utilizados en combinación con Ribavirina Teva.
En los casos en los que no se establezca ninguna recomendación de
dosis específica, se debe utilizar la
siguiente dosis:
Peso del paciente: < 75 kg =
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