Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Рибавирин
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Антивирусни средства за системно приложение
Terapeuttinen alue:
Хепатит C, хроничен
Käyttöaiheet:
Ribavirin ТЕВА е показан за лечение на хроничен хепатит С вируса (HCV) инфекция при възрастни, деца 3-годишна възраст и подрастващи и трябва да се използва само като част от една комбинация режим с Интерферон алфа-2b. Монотерапията с рибавирин не трябва да се използва. Няма сигурност или информационни ефективността на прилагането на рибавирина с други форми на интерферон (аз. не alfa-2b). Наивни пациенти възрастни пациенти Рибавирин Тева е посочено, в комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обработват, без декомпенсации на черния дроб, с високо ниво на аланинаминотрансферазы (ALT), които са положителни за хепатит С вирусна рибонуклеиновой киселина РНК на HCV. Деца пациенти (деца от 3 години и юноши) Рибавирин Тева е посочено, в комбинация от лекарства с интерфероном alfa2b, за лечение на деца и юноши на възраст от 3 и повече години, които имат всички видове на хроничен хепатит С, освен генотип 1, по-рано не се обработват, без черния дроб в стадий на декомпенсации, и които са положителни за HCV-РНК. При вземане на решение да не се отложи лечението до зряла възраст, е важно да се отчете, че комбинираната терапия предизвиква забавяне на растежа, който може да бъде необратим при някои пациенти. Обратимостта на инхибиране на растежа на доверие. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа. Предишните неуспех на лечението patientsAdult пациенти Рибавирин Тева е посочено, в комбинация с интерфероном алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговаряли (с нормализиране ALT в края на лечението) под формата на монотерапии интерфероном Алфа, но в последствие рецидив.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Отменено
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
РИБАВИРИН TEVA 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
рибавирин
_(ribavirin)_
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Рибавирин Teva
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Рибавирин Teva
3.
Как да приемате Рибавирин Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Рибавирин Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула Рибавирин Teva съдържа 200
mg рибавирин (ribavirin)
_._
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Бели, непрозрачни и напечатани със
синьо мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рибавирин Teva, в комбинация с други
лекарствени продукти, е показан за
лечение на хроничен
хепатит С (chronic hepatitis C, СНС) при
възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Рибавирин Teva, в комбинация с други
лекарствени продукти, е показан за
лечение на хроничен
хепатит С (СНС) при педиатрични
пациенти (деца на възраст 3 години и
по-големи и юноши),
без предходно лечение и без
чернодробна декомпенсация (вж. точки
4.2, 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато и
да се проследява от лекар с опит в
лечението на
хроничен хепатит С.
Дозировка
Рибавирин Teva трябва да се използва в
комбинирана терапия, както е описано в
точка 4.1.
Моля, консултирайте се със
съответната Кратк
Lue koko asiakirja
