Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
A ribavirina
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Hepatite C, Crônica
Käyttöaiheet:
Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Ribavirina Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
74
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
75
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
Ribavirina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ribavirina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
3.
Como utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ribavirina Teva Pharma B.V.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIBAVIRINA TEVA PHARMA B.V. E PARA QUE É UTILIZADO
Ribavirina Teva Pharma B.V. contém a substância ativa ribavirina.
Este medicamento inibe a
multiplicação do virus da hepatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V.
não deve ser utilizada
isoladamente.
Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu
médico pode escolher tratá-lo com
uma associação deste medicamento com outros medicamentos. Podem
existir outras limitações no
tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a
infeção crónica pelo vírus da
hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais
adequado.
A associação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com outros medicamentos
é utilizada para tratar
doentes adultos que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite
C (VHC).
Ribavirina Teva Pharma B.V. pode ser utilizado em doentes pediátri
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ribavirina Teva Pharma B.V. 200 mg comprimidos revestidos por
película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Ribavirina Teva Pharma B.V. contém 200 mg de
ribavirina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com “93” de um lado e
“7232” do outro).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ribavirina Teva Pharma B.V. é indicado, em associação com outros
medicamentos, para o tratamento
da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
Ribavirina Teva Pharma B.V. é indicado, em associação com outros
medicamentos, para o tratamento
da hepatite C crónica (HCC) em doentes pediátricos (crianças com
idade igual ou superior a 3 anos e
adolescentes), não tratados previamente e sem descompensação
hepática (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com
experiência no tratamento de
hepatite C crónica.
Posologia
A Ribavirina Teva Pharma B.V. tem de ser utilizada em terapêutica de
associação conforme descrito
na secção 4.1.
Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM)
dos medicamentos
utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V. para
informação adicional sobre
prescrição específica desse produto e para mais recomendações
posológicas na administração
concomitante com Ribavirina Teva Pharma B.V.
_ _
Os comprimentos de Ribavirina Teva Pharma B.V. devem ser administrados
por via oral, diariamente,
em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os
alimentos.
_Adultos _
A dose e duração recomendadas de Ribavirina Teva Pharma B.V.
dependem do peso do doente e do
medicamento que é utilizado em associação. Por favor, consulte o
respetivo RCM dos medicamentos
utilizados em as
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