Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirīns
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
C hepatīts, hronisks
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4. un 5.. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
Ribavirinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ribavirin Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas
3.
Kā lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ir ribavirīns. Šīs zāles
apstādina C hepatīta vīrusa vairošanos.
Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienu pašu.
Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var
izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar
citām zālēm. Iespējami daži citi terapijas ierobežojumi, ja Jums
iepriekš ir vai nav tikusi ārstēta
hroniska C hepatīta infekcija. Jūsu ārsts ieteiks labāko terapijas
shēmu.
Ribavirin Teva Pharma B.V. un citu zāļu kombināciju lieto, lai
ārstētu pieaugušos pacientus ar
hronisku C hepatītu (HCH).
Ribavirin Teva Pharma B.V. var lietot pediatriskiem pacientiem
(bērniem vecumā no 3 gadiem un
pusaudžiem), kas iepriekš nav ārstēti un kuriem nav smagas aknu
slimības.
Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķer
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete satur 200 mg ribavirīna
_(Ribavirinum). _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķēta ar „93” un otrā
pusē ar „7232”).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar citām zālēm ir
indicēts hroniska C hepatīta (HCH)
ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar citām zālēm ir
indicēts hroniska C hepatīta (HCH)
ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 gadiem
un pusaudžiem), kuri iepriekš nav
saņēmuši terapiju un kuriem nav dekompensētas aknu slimības
(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze
hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
Ribavirin Teva Pharma B.V. jālieto kombinētā terapijā, kā
aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Papildu informāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar
Ribavirin Teva Pharma B.V., un ieteikumus
par to devu, lietojot vienlaikus ar Ribavirin Teva Pharma B.V.,
skatīt atbilstošo zāļu aprakstā (ZA).
_ _
Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu
divās reizes devās (no rīta un vakarā)
ēšanas laikā.
_Pieaugušie: _
Ribavirin Teva Pharma B.V. ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir
atkarīgs no pacienta ķermeņa
masas un kombinētā terapijā lietotajām zālēm. Sīkāku
informāciju skatīt kombinācijā ar Ribavirin
Teva Pharma B.V. lietoto zāļu ZA.
Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva
atkarībā no pacienta ķermeņa masas:
< 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg.
_Pediatriskā populācija: _
Dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu
Lue koko asiakirja
