Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
C-hepatiit, krooniline
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
68
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
69
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ribaviriin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ribavirin Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva Pharma B.V. kasutamist
3.
Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V. säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ribavirin Teva Pharma B.V. sisaldab toimeainet ribaviriini. See ravim
peatabC-hepatiidi viiruse
paljunemise. Ribavirin Teva Pharma B.V.’d ei tohi kasutada ainsa
ravimina.
Sõltuvalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib teie arst
otsustada teid ravida, kombineerides seda
ravimit teiste ravimitega. Ravile võib olla täiendavaid piiranguid
lähtuvalt sellest, kas teil on või ei ole
eelnevalt ravitud kroonilise C hepatiidi nakkust. Teie arst valib
sobivaima ravikuuri.
Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinatsiooni teiste ravimitega
kasutatakse täiskasvanud patsientide
raviks, kellel on krooniline C hepatiidi viiruse (
_hepatitis C virus_
, HCV) nakkus.
Ribavirin Teva Pharma B.V.’d võib kasutada lastel (3-aastased ja
vanemad lapsed ja noorukid), kes on
eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus.
_ _
Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse
ravimvorm.
Kui teil on lisak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Ribavirin Teva Pharma B.V. tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleroosa kuni roosa (ühele küljele on pressitud „93” ja teisele
küljele „7232”).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ribavirin Teva Pharma B.V. on näidustatud kombinatsioonis teiste
ravimitega kroonilise C-hepatiidi
raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. on näidustatud kombinatsioonis teiste
ravimitega kroonilise C hepatiidi
raviks lastel (alates 3 aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole
eelnevalt ravitud ja kellel ei esine maksa
dekompensatsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise
C-hepatiidi patsientidega.
Annustamine
Ribavirin Teva Pharma B.V.’d kasutatakse kombinatsioonravis, nagu
kirjeldatud lõigus 4.1.
Enne Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga kombinatsioonis kasutatava ravimi
ordineerimist lugege palun
vastava ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle
ravimi ordineerimise kohta ja
annustamissoovitusi koosmanustamisel Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga.
Ribavirin Teva Pharma B.V. tablette manustatakse suukaudselt iga päev
koos toiduga kaheks annuseks
jaotatuna (hommikul ja õhtul).
TÄISKASVANUD
Ribavirin Teva Pharma B.V. soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad
patsiendi kehakaalust ja
Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga koos kasutatavast ravimist. Kui
Ribavirin Teva Pharma B.V.’ga
kasutatakse koos teisi ravimeid, lugege palun vastavat ravimi omaduste
kokkuvõtet.
Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust:
patsiendi kehakaal:
< 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
_Lapsed _
Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Märkus. Ppatsientidele, kes
Lue koko asiakirja
