Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, chronisch
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 und 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMTABLETTEN
Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
beachten?
3.
Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses
Arzneimittel stoppt die
Vermehrung des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Teva Pharma B.V. darf
nicht allein angewendet werden.
Abhängig vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus, den Sie haben, kann Ihr
Arzt festlegen, Sie mit einer
Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu
behandeln. Es können weitere
Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine
Therapie gegen eine chronische
Hepatitis-C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen
die für Sie beste Therapie
empfehlen.
Die Kombination von Ribavirin Teva Pharma B.V. mit anderen
Arzneimitteln wird zur Beha
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Valmisteyhteenveto
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ribavirin Teva Pharma B.V.Tablette enthält 200 mg Ribavirin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellrosa bis rosa (Prägung “93” auf der einen und “7232” auf
der anderen Seite).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ribavirin Teva Pharma B.V. ist in Kombination mit anderen
Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. ist in Kombination mit anderen
Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung
der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder
ab dem Alter von 3 Jahren
und Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine
Leberdekompensation zeigen (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
von chronischer Hepatitis C
eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Ribavirin Teva Pharma B.V. muss in einer Kombinationstherapie
angewendet werden, wie in
Abschnitt 4.1 beschrieben.
Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in
Kombination mit Ribavirin Teva
Pharma B.V. angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen
zur Verschreibung dieser
Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei
gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin Teva
Pharma B.V. zu beachten.
Die Ribavirin Teva Pharma B.V. Tabletten werden zweimal täglich
(tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf
zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
_Erwachsene: _
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Ribavirin Teva Pharma
B.V. ist abhängig vom
Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination
angewendet wird. Die
entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Komb
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