Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AP01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C Kronisk
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-01
Pakkausseloste
21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ribavirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ribavirin Teva Pharma B.V. til dig personligt.
Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
3.
Sådan skal du tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ribavirin Teva Pharma B.V. indeholder det aktive stof ribavirin. Dette
lægemiddel stopper
mangfoldiggørelsen af hepatitis C virus. Ribavirin Teva Pharma B.V.
må ikke tages alene.
Afhængig af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen
vælge at behandle dig med en
kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler. Der kan være
yderligere begrænsninger til
behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for
kronisk hepatitis C-infektion eller
ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Kombinationen af Ribavirin Teva Pharma B.V. og andre lægemidler
anvendes til at behandle voksne
patienter, som har kronisk hepatitis C (HCV).
Ribavirin Teva Pharma B.V. kan anvendes hos tidligere ubehandlede
børn og unge (børn i alderen 3 år
og ældre samt unge) uden alvorlig leversygdom.
_ _
Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47
kg, er en opløsning tilgængelig.
Spørg lægen eller på apotek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Ribavirin Teva Pharma B.V.-tablet indeholder 200 mg ribavirin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lys pink til pink, (præget med "93" på den ene side og "7232" på
den anden side).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ribavirin Teva Pharma B.V. er i kombination med andre lægemidler
indiceret til behandling af kronisk
hepatitis C hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. er i kombination med andre lægemidler
indiceret til behandling af kronisk
hepatitis C hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i
alderen 3 år og ældre samt unge) uden
leverdekompensation (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i
behandling af kronisk hepatitis C.
Dosering
Ribavirin Teva Pharma B.V. skal altid anvendes i
kombinationsbehandling som beskrevet i pkt. 4.1.
Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som
anvendes i kombination med Ribavirin
Teva Pharma B.V, for yderligere information vedrørende ordination af
disse specifikke lægemidler og for
yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen
med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter skal indtages oralt hver dag
fordelt på to doser (morgen og aften)
samtidig med et måltid.
_Voksne: _
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva Pharma
B.V. er afhængig af patientens
legemsvægt og af, hvilke lægemidler der anvendes i
kombinationsbehandlingen. Der henvises til SmPC’erne
for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva
Pharma B.V.
I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger
vedrørende dosis, skal følgende dosis
anvendes:
Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.2
Lue koko asiakirja
