Ribavirin BioPartners

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ribavirin BioPartners
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ribavirin BioPartners
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti C, Krooninen
  • Käyttöaiheet:
  • Ribavirin BioPartners on indisoitu kroonisen hepatiitti-C-virus (HCV) tartuntamäärät aikuiset, kolme vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille ja tulee käyttää vain osana yhdistelmä hoito interferoni alfa-2b. Ribavirin-monoterapiaa ei saa käyttää. Ei ole turvallisuutta tai tehoa opastus ribavirin interferoni, (i muun kanssa. ei alfa-2b). Naiivi patientsAdult patientsRibavirin BioPartners on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kaikenlaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi - (ALT), joka on positiivinen hepatiitti C-virus-ribonukleiinihapon (HCV-RNA) (ks. kohta 4. 4)Lasten kolme vuotta täyttäneille ja adolescentsRibavirin BioPartners on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä hoito interferoni alfa-2b: tä, lasten hoitoon kolme vuotta täyttäneille ja nuorille, jotka ovat kaikki erilaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman, että maksan toim
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001184
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-04-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001184
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1184

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ribavirin BioPartners

ribaviriini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin BioPartners. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea

(CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.

Asiakirjassa on myös lääkevalmistekomitean suositukset Ribavirin BioPartnersin käytön ehdoista.

Mitä Ribavirin BioPartners on?

Ribavirin BioPartners on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini. Sitä on saatavilla pyöreinä

valkoisina tabletteina (200 mg).

Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Ribavirin BioPartners on samanlainen

kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Ribavirin BioPartnersia käytetään?

Ribavirin BioPartnersia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (C-

hepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon. Ribavirin BioPartnersia ei

saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan ainoastaan yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai

interferoni alfa-2b:n kanssa (muita hepatiitin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.

Ribavirin BioPartnersia käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa

vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä. Näihin potilaisiin kuuluvat myös aikuiset (yli 18-

vuotiaat), joilla on sen lisäksi immuunikatovirustartunta (HIV). Ribavirin BioPartnersia voidaan käyttää

myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei

ole onnistunut.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204494/2010

Sivu 2/2

Miten Ribavirin BioPartnersia käytetään?

Ribavirin BioPartners hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta

kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta. Ribavirin BioPartners -annoksen suuruus

perustuu potilaan kehon pinta-alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.

Lääkevalmistetta voivat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat. Ribavirin BioPartners otetaan

ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin). Potilaan kunto ja hoitovaste vaikuttavat hoidon

kestoon, joka vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen. Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa,

jos potilas saa sivuvaikutuksia. Lisää tietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ribavirin BioPartners vaikuttaa?

Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu

nukleosidianalogien ryhmään. Ribavirin BioPartners näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNA-

tuotantoon ja toimintaan. Käytettynä yksinään Ribavirin BioPartnersilla ei ole mitään vaikutusta

hepatiitti-C:n poistamiseen kehosta.

Miten Ribavirin BioPartnersia on tutkittu?

Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden. Kaksi lääkettä on biologisesti

samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Ribavirin BioPartnersin hyötyriskisuhde?

Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Ribavirin BioPartners on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin BioPartnersin on voitu

osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa. Tämän vuoksi CHMP katsoi,

että Rebetolin tavoin sen hyöty on havaittua riskiä suurempi. Komitea suositteli, että Ribavirin

BioPartnersille annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Ribavirin BioPartnersista

Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 BioPartners GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin BioPartnersia varten.

Ribavirin BioPartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja

Ribavirin BioPartners-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2010.

Medicinal product no longer authorised

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Medicinal product no longer authorised

PAKKAUSSELOSTE

Ribavirin BioPartners 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

ribaviriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

Mitä Ribavirin BioPartners on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin otat Ribavirin BioPartnersia

Miten Ribavirin BioPartnersia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ribavirin BioPartnersin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine on ribaviriini. Ribavirin BioPartners pysäyttää monenlaisten

virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen. Ribavirin BioPartnersia ei saa käyttää

ilman interferoni alfa-2b:tä, ts. Ribarivin BioPartnersia ei saa käyttää yksinään.

Aiemmin hoitamattomat potilaat:

Ribavirin BioPartnersin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden

kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon genotyyppiä 1 lukuun ottamatta. Alle 47 kg:n

painoisille lapsille ja nuorille valmiste on saatavana liuoksena.

Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat:

Ribavirin BioPartnersin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin hoitoon

aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden

sairaus on uusiutunut.

Ribaviriinin käytöstä muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa-2b:n) kanssa ei ole tietoja

turvallisuudesta tai tehosta.

2.

ENNEN KUIN OTAT RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA

Ribavirin BioPartnersia ei suositella annettavan alle 3-vuotiaille potilaille.

Älä ota Ribavirin BioPartnersia

Jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi,

älä ota

Ribavirin BioPartnersia ja

kerro lääkärille

, jos:

olet allerginen (yliherkkä) ribaviriinille tai Ribavirin BioPartnersin jollekin muulle aineelle

(lisätietoja kohdassa 6).

olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

sinulla on vakavia terveysongelmia, kuten vakava munuaissairaus, joiden takia olet kovin

heikossa kunnossa.

imetät.

sinulla on ollut joskus aiemmin vakavia

sydänvaivoja

tai viimeksi kuluneiden 6 kuukauden

aikana mitä tahansa sydänvaivoja.

sinulla on ollut vakava maksasairaus, joka ei liity C-hepatiittiin.

Medicinal product no longer authorised

sinulla on ollut jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai

sirppisoluanemia.

sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on autoimmuuni-hepatiitti tai otat

immuunijärjestelmää (joka suojaa sinua tulehduksia ja joitain sairauksia vastaan) lamaavia

lääkevalmisteita?

Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin BioPartnersia ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos

heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus,

itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut muita vakavia sairauksia.

Muistutus:

Lue kohta ”Älä ota” myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen Ribavirin

BioPartners -yhdistelmähoidon aloitusta.

Ole erityisen varovainen Ribavirin BioPartnersin suhteen

välittömästi

yhteyttä

lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion

oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).

Alle 47 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Ribavirin Biopartnersin kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella.

Kerro lääkärille

, jos sinä tai lapsesi:

olet aikuinen, jolla on tai on ollut vakavia

hermosto- tai mielenterveyden häiriöitä

sekavuutta, tajuttomuutta tai sinulla on ollut

itsemurha-ajatuksia

olet yrittänyt

itsemurhaa

tai olet

väärinkäyttänyt päihteitä

(esim. alkoholi tai huumeet).

olet joskus kärsinyt

masennuksesta

tai sinulle on ilmaantunut masennukseen liittyviä oireita

(esim. surun tunne, alakuloisuus, jne.) ribaviriinihoidon aikana.

olet

hedelmällisessä

iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

olet

mies

ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

sinulla on aiemmin ollut vakava

sydänkohtaus

tai sinulla on sydänsairaus.

olet yli

65-vuotias

tai jos sinulla on

munuaisvaivoja

sinulla on tai on ollut jokin

vakava sairaus

sinulla on

kilpirauhasongelmia

Ribaviriinin ja alfainterferonin yhdistelmähoidon aikana on raportoitu

hampaisiin ja ikeniin liittyviä

häiriötiloja

, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen. Lisäksi

suun kuivumista,

mikä saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja, on raportoitu käytettäessä ribaviriinia ja alfainterferonia

yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja

käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla

esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Ribavirin BioPartnersin ja alfainterferonin yhdistelmähoidon aikana potilaille voi tulla harvinaisina

tapauksina

silmäongelmia

tai näkökyvyn menetys. Jos saat ribaviriinia yhdessä alfainterferonin

kanssa, sinulle tehdään silmätutkimus ennen hoidon aloitusta. Potilaalle, joka valittaa näkökyvyn

heikkenemisestä tai menetyksestä, on tehtävä pikaisesti perinpohjainen silmätutkimus. Ribaviriinin ja

alfainterferonin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden, joilla on aiempia silmäsairauksia (esim.

diabeettinen tai hypertensiivinen retinopatia), silmät pitää tutkia säännöllisesti. Yhdistelmähoito

ribaviriinilla ja alfainterferonilla on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva

silmäsairaus.

Muistutus:

Lue kohta ”Ole erityisen varovainen” interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen

yhdistelmähoidon aloitusta.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi:

Medicinal product no longer authorised

parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei

ole määrännyt.

saat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja pegyloitujen alfainterferonien kanssa, ja siksi

sinulla voi olla suurentunut riski saada vaikeita veritauteja.

olet samanaikaisesti

immuunikatoviruksen

kantaja (HIV-positiivinen) sekä

hepatiitti C

-viruksen

(HCV) kantaja ja saat HIV-lääkkeitä [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää

NRTI

) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (

HAART

-hoitoa)]:

Ribavirin BioPartnersin käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa

saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien

(happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen

valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen)

riskiä.

Hoidettaessa

tsidovudiinilla

stavudiinilla

ei ole varmaa, muuttaako Ribavirin

BioPartners näiden lääkeaineiden vaikutustapaa. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti

verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene. Siinä tapauksessa, että

HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin BioPartners -hoidon mahdollisesta

muuttamisesta. Lisäksi potilailla, jotka saavat

tsidovudiinia

ribaviriinia

samanaikaisesti

alfainterferonien

kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski

saattaa lisääntyä. Tsidovudiinin ja ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti

alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.

Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen

riskin vuoksi

ribaviriinin ja didanosiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella ja

ribaviriinin ja stavudiinin

samanaikaista käyttöä pitää välttää.

Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (HAART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski

saattaa lisääntyä. Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen

hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.

Muistutus:

Lue kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö” myös interferoni alfa-2b:n

pakkausselosteesta ennen yhdistelmähoidon aloitusta.

Ribavirin BioPartnersin otto ruuan ja juoman kanssa

Ribavirin BioPartnersia tulee ottaa ruuan kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet

raskaana

, et saa ottaa Ribavirin BioPartnersia. Ribavirin BioPartners voi olla erittäin

vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).

Sekä nais- että miespotilaiden on oltava

erityisen varovaisia

sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:

Hedelmällisessä iässä oleva

tyttö

nainen

Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon

aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele

asiasta lääkärisi kanssa.

Mies

Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet

käytä

kondomia

. Kondomi

vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.

Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä

raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun tai

naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Ribavirin

BioPartnersia 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa (katso

kohta “Älä käytä Ribavirin BioPartnersia”).

Jos olet

imettävä

nainen, et saa käyttää Ribavirin BioPartnersia. Keskeytä imetys, ennen kuin aloitat

Ribavirin BioPartnersin ottamisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Interferoni alfa 2b:llä voi

kuitenkin olla vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Älä siksi aja tai käytä mitään koneita,

mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.

3.

MITEN RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA OTETAAN

Yleistä tietoa Ribavirin BioPartnersin ottamisesta:

Jos hoitamasi lapsi on

alle 3-vuotias

, älä anna tätä lääkevalmistetta hänelle.

Ota Ribavirin BioPartnersia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri on

määrännyt Ribavirin BioPartnersin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.

Sinulle tai hoitamallesi lapselle tehdään

tavanomaiset verikokeet

, joilla tarkistetaan veren,

munuaisten ja maksan toiminta.

Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.

Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien tablettien määrää,

määrätä erisuuruisen Ribavirin BioPartners -pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.

Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.

Alla olevassa taulukossa esitetään tavanomaiset annokset

, jotka perustuvat potilaan painoon:

Katso viivalta aikuisen tai lapsen/nuoren paino.

Muistutus:

Jos lapsi on alle 3-vuotias, älä anna lääkettä hänelle.

Lue otettavien tablettien lukumäärä samalta riviltä.

Muistutus: Jos lääkärin ohjeet poikkeavat taulukossa annetuista määristä, noudata

lääkärin ohjeita.

Jos sinulla on kysyttävää annoksesta, käänny lääkärin puoleen.

Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit suun kautta otettavaksi – annos painon mukaan

Aikuisen

paino

(kg)

Tavanomainen

Ribavirin

BioPartnersin

vuorokausiannos

200 mg:n tablettien lukumäärä

< 65

800 mg

2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla

65 – 80

1 000 mg

2 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla

81 - 105

1 200 mg

3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla

> 105

1 400 mg

3 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla

Lapsen/nuoren

paino

(kg)

Tavanomainen

Ribavirin

BioPartnersin

vuorokausiannos

200 mg:n tablettien lukumäärä

47 – 49

600 mg

1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla

50 – 65

800 mg

2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla

> 65

Katso aikuisen annos ja kalvopäällysteisten tablettien lukumäärä

Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera. Älä pureskele kalvopäällysteisiä

tabletteja. Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään tabletteja, on saatavana ribaviriinin

oraaliliuos.

Muistutus: Ribavirin BioPartnersia käytetään vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa hepatiitti C

-virusinfektioon. Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta ”Miten lääkettä

käytetään” myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartnersin kanssa samanaikaisesti käytettävät interferonivalmisteet voivat aiheuttaa

poikkeavaa väsymystä. Mikäli pistät lääkkeen itseesi tai annat sitä lapselle, tee se

nukkumaanmenoaikaan.

Jos otat enemmän Ribavirin BioPartnersia kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Ribavirin BioPartnersia

Jos annostelet lääkettä itsellesi tai jos olet Ribavirin BioPartners -hoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n

kanssa saavan lapsen hoitaja, ota/anna väliin jäänyt annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.

Jos koko päivä on kulunut, kysy asiasta lääkäriltäsi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Lue kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.

Kuten kaikki lääkkeet, Ribavirin BioPartnersikin käytettynä yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa

voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä

Ribavirin BioPartnersia yhdessä interferoni alfa 2b -valmisteen kanssa:

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa

heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret

ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta ribaviriini- ja interferonialfahoidon

aikana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia

käytösoireita, ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret

eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.

Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1–5 vuoden

kuluessa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä

Ribavirin BioPartnersia yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa:

rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen

sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys,

toisten henkeä uhkaavia ajatuksia

tunnottomuus tai pistelyn tunne

vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä

kova mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai

kyljessä

virtsaamisvaikeudet

vaikea nenäverenvuoto

kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen

ongelmia näössä tai kuulossa

vaikea ihottuma tai punoitus iholla.

Medicinal product no longer authorised

Seuraavassa esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty seuraavan luokittelun

mukaan:

Hyvin yleinen

(yli 1 potilaalla kymmenestä)

Yleinen

(1-10 potilaalla sadasta)

Melko harvinainen

(1-10 potilaalla tuhannesta)

Harvinainen

(1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta)

Hyvin harvinainen

(Alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviriinin ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon

yhteydessä

aikuisilla

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta,

heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita

lisääntyy)

keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai

ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet

yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku)

ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi,

vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous

ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu

ihon kuivuminen, ärsytys, kipu tai punoitus pistokohdassa, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu,

lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.

Yleisiä haittavaikutuksia:

veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen, mikä voi johtaa

mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin, tulehduksia

vastaan taistelevien tietynlaisten valkosolujen (lymfosyyttien) vähentyminen, vähentynyt

kilpirauhasen toiminta (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi, masentuneeksi ja

herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä), sokerin tai virtsahapon (kuten

kihdissä) ylimäärä veressä, alhainen veren kalsiumpitoisuus, vaikea anemia

sieni- tai bakteeri-infektiot, itkeminen, levottomuus, muistinmenetys, muistin heikkeneminen,

hermostuneisuus, epänormaali käytös, aggressiivinen käytös, kiukkuisuus, sekavuuden tunne,

kiinnostuksen puute, mielialahäiriö, mielialan muutos, epänormaalit unet, halu vahingoittaa

itseä, unisuus, univaikeudet, seksuaalisen kiinnostuksen tai kyvyn puute, huimaus

sumentunut tai epänormaali näkö, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, kuivat tai vetistävät silmät,

muutos kuulossa tai äänessä, korvien soiminen, korvainfektio, korvakipu, yskänrokko (herpes

simplex), makuaistin muutos, makuaistin menetys, vuotavat ikenet tai haavaumat suussa,

polttava tunne kielellä, kipeä kieli, tulehtuneet ikenet, hammasongelma, migreeni,

hengitystieinfektio, sivuontelotulehdus (sinuiitti), nenäverenvuoto, kuiva yskä, nopea tai

vaikeutunut hengitys, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, janon tunne, hampaan häiriö

sydämen sivuääni (poikkeava sydämen lyöntiääni), rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa,

heikotuksen tunne, huonovointisuus, punoitus, lisääntynyt hikoilu, kuumuuden

sietokyvyttömyys ja liiallinen hikoilu, alhainen tai korkea verenpaine, sydämentykytys, nopea

sydämen lyöntirytmi

turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, ruokahalun lisääntyminen, ärtynyt

paksusuoli, eturauhasen ärsytys, ihon keltaisuus, löysät ulosteet, kipu oikealla kyljessä, maksan

suurentuminen, vatsavaivat, lisääntynyt virtsaamistarve, virtsan määrän lisääntyminen,

virtsatieinfektio, epänormaali virtsa

vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto tai kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen

runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, kivuliaat kuukautiset, munasarjan tai emättimen häiriö,

rinnan kipu, erektiohäiriö

muutokset ihokarvoissa, akne, niveltulehdus, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon

tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), nokkosrokko,

lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, kynsien häiriö, lihaskouristus, tunnottomuuden tai

Medicinal product no longer authorised

pistelyn tunne, kipu raajoissa, pistokohdan kipu, kipu nivelissä, käsien vapina, psoriaasi, käsien

ja nilkkojen turvotus, herkistyminen auringonvalolle, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia

läiskiä, ihon punoitus tai ihon häiriö, kasvojen turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden

turvotus), lihasjännitys, kasvain (määrittelemätön), epävakaa kävely, nestehäiriö.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia

sydänkohtaus, paniikkikohtaus

yliherkkyys lääkkeelle

haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti)

lihasheikkous.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

kohtaus (kouristuksia)

keuhkokuume

nivelreuma, munuaisongelmat

tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu

sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja

turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta)

vaskuliitti.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

itsemurha.

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

toisten henkeä uhkaavat ajatukset

mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus)

perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen

kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lapsilla ja nuorilla, jotka käyttävät ribaviriinia ja

interferoni alfa-2b -valmistetta

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta,

heitehuimausta), neutrofiilien määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita

lisääntyy)

kilpirauhasen toiminnan vähentyminen (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai

masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä)

masentunut tai ärtyisä olo, kuvotuksen tunne, huonovointisuus, mielialan vaihtelut, väsymyksen

tunne, nukkumisvaikeudet, virusinfektio, heikkouden tunne

ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, ruokahalun menetys tai

ruokahalun lisääntyminen, painon aleneminen, kasvun hidastuminen (pituuden ja painon), kipu

oikealla kyljessä, nielutulehdus (kipeä kurkku), vilunväristykset, mahakipu, oksentelu

ihon kuivuminen, hiustenlähtö, pistokohdan ärsytys, kipu tai punoitus, kutina, lihaskipu,

lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.

Yleisiä haittavaikutuksia:

veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen (mikä voi johtaa

mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin)

triglyseridien ylimäärä veressä, virtsahapon ylimäärä (kuten kihdissä) veressä, lisääntynyt

kilpirauhasen toiminta (mikä voi aiheuttaa hermostuneisuutta, kyvyttömyyttä sietää kuumuutta

ja liiallista hikoilua, painon alenemista, sydämentykytystä, vapinaa)

levottomuus, kiukkuisuus, aggressiivinen käytös, käytöshäiriö, keskittymisvaikeus,

tunne-elämän epävakaisuus, pyörtyminen, levottomuuden tai hermostuneisuuden tunne, vilun

tunne, sekavuuden tunne, rauhattomuuden tunne, unisuuden tunne, kiinnostuksen tai

Medicinal product no longer authorised

tarkkaavaisuuden puute, mielialan vaihtelut, kipu, huonolaatuinen uni, unissakävely,

itsemurhayritys, univaikeudet, poikkeavat unet, halu vahingoittaa itseä

bakteeri-infektiot, vilustuminen, sieni-infektiot, epänormaali näkökyky, kuivat tai vetistävät

silmät, infektio korvassa, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, makuaistin muutos, muutos

äänessä, yskänrokko, yskä, ikenien tulehdus, nenäverenvuoto, nenä-ärsytys, kipu suussa,

nielutulehdus (kurkkukipu), nopea hengitys, hengityselinten infektio, huulten rohtuminen ja

suupielten halkeamat, hengenahdistus, sivuontelotulehdus (sinuiitti), aivastelu, suun haavaumat,

kielen haavaumat, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu, hammassärky, hampaan

absessi, hampaan häiriö, huimaus, heikkous

rintakipu, punoitus, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi

maksan toiminnan poikkeavuus

hapon nousu ruokatorveen, selkäkipu, vuoteenkastelu, ummetus, maha-ruokatorven tai

peräsuolen vaivat, virtsanpidätyskyvyttömyys, ruokahalun lisääntyminen, mahan ja suolen

limakalvon tulehdus, vatsavaivat, löysät ulosteet

virtsaamisvaivat, virtsatieinfektio

vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto ja kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen

runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, emättimen vaivat, emättimen tulehdus, kipu kiveksissä,

miespuolisten ominaisuuksien kehittyminen

–-

akne, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen

sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, lisääntynyt

hikoilu, lihasliikkeiden lisääntyminen, lihasjännitys, ärsytys tai kutina pistokohdassa, kipu

raajassa, kynsien häiriöt, tunnottomuuden tai pistelyn tunne, kalpea iho, ihottuma, johon liittyy

kohollaan olevia läiskiä, käsien vapina, ihon punoitus tai ihohäiriö, ihon värjäytyminen, ihon

herkistyminen auringonvalolle, ihon haavaumat, nesteen kertymisestä johtuva turvotus,

rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), vapina, kasvain (määrittelemätön).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset

silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus,

valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus

epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä,

keuhkokuume, hengityksen vinkuminen

alhainen verenpaine

maksan suurentuminen

kivuliaat kuukautiset

peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut

kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.

Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.

Ribavirin BioPartners yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa:

aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä

on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat

poikkeuksellinen väsymys ja energian puute

harhakuvitelmat

ala- ja ylähengitystieinfektio

haimatulehdus

vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla

limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen

nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).

Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu ribaviriinin ja alfainterferoni-valmisteen

yhteiskäytössä:

epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus

angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka

saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma)

Medicinal product no longer authorised

Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin)

keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä

silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen,

näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma

verkkokalvolla)

vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus

äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu

raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus,

johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita

ja rauhasten turvotusta).

Ribavirin BioPartners yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa

myös seuraavia haittavaikutuksia:

tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa

hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,

kipu leuassa

tajunnan menetys

kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys

näkökyvyn menetys.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä oireista ilmenee.

Jos olet

aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa

, Ribavirin

BioPartnersin ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan

heikkenemisen riskiä erittäin tehokkaan antiretroviraalisen HIV-lääkityksen (HAART-hoito)

yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien

kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja

veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).

Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat HAART-hoitoa, on esiintynyt

seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriini ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei

lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina):

ruokahalun väheneminen

selkäkipu

CD4-lymfosyyttien vähentyminen

rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen

maksatulehdus

kipu raajoissa

suun kandidiaasi (hiivatulehdus)

erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5.

RIBAVIRIN BIOPARTNERSIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 ºC.

Älä käytä Ribavirin BioPartnersia ilman lääkärisi tai apteekin henkilökunnan suostumusta, jos

huomaat näkyviä muutoksia kalvopäällysteisten tablettien ulkonäössä.

6.

MUUTA TIETOA

Medicinal product no longer authorised

Mitä Ribavirin BioPartners sisältää

Vaikuttava aine

ribaviriini

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.

Muut aineet ovat:

Tablettien ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni K 25, kolloidinen piioksidi,

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ribavirin BioPartners on pyöreä, valkoinen, ylä- ja alapuolelta pyöristetty kalvopäällysteinen tabletti.

Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168

kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen,

Saksa

Puh.: +49 (0)7121 948 7756

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Medicinal product no longer authorised