Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirină
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Hepatita C, cronică
Käyttöaiheet:
BioPartners ribavirina este indicat pentru tratamentul cronic virusul de hepatita C (VHC) infecţie la adulţi, copii trei ani şi mai în vârstă şi adolescenţi şi trebuie să fie utilizat numai ca parte a unui regim de asociere cu interferon alfa-2b. Nu trebuie să se utilizeze monoterapia cu ribavirină. Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte forme de interferon (i. nu alfa-2b). Naiv patientsAdult patientsRibavirin BioPartners este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică, cu valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), care sunt pozitive pentru hepatita C acidul ribonucleic viral (ARN-VHC) (a se vedea secțiunea 4. 4)Copii de trei ani și mai în vârstă și adolescentsRibavirin BioPartners este destinat pentru a fi utilizat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul copiilor cu vârsta de trei ani și peste și adolescenți, care au toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii. Reversibilitatea de inhibare a creșterii este incert. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută pe bază de caz (a se vedea secțiunea 4. Anterior-tratament-insuficiență patientsAdult patientsRibavirin BioPartners este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil (cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului) la interferon alfa în monoterapie, dar care, ulterior, au recidivat (a se vedea secțiunea 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
34
B. PROSPECTUL
Medicinal product no longer authorised
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG COMPRIMATE FILMATE
ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
−
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ribavirin BioPartners şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Ribavirin BioPartners
3.
Cum să luaţi Ribavirin BioPartners
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ribavirin BioPartners
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RIBAVIRIN BIOPARTNERS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirin BioPartners conţine substanţa activă ribavirină.
Ribavirin BioPartners opreşte multiplicarea
multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C. Ribavirin
BioPartners nu trebuie utilizat fără
interferon alfa-2b, adică Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat
de unul singur.
_Pacienţi netrataţi anterior_
_ _
Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată
în tratamentul pacienţilor cu vârsta
de 3 ani şi peste, care au infecţie cronică cu virusul hepatitei C
(VHC), cu excepţia genotipului 1. Este
disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru copiii şi
adolescenţii care au greutate mai mică
de 47 kg.
_Pacienţi adulţi trataţi anterior_
_ _
Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată
în tratamentul pacienţilor adulţi cu
hepatită cronică de tip C, care au răspuns
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribavirin BioPartners 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de Ribavirin BioPartners conţine ribavirină
200 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ribavirin BioPartners este indicat în tratamentul infecţiei cu
virusul hepatitei cronice C (HCV) la
adulţi, copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi şi
trebuie utilizat numai în asociere cu interferon
alfa-2b. Nu trebuie să se administreze Ribavirin în monoterapie.
Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării
Ribavirin împreună cu alte forme de
interferon (adică alt interferon decât alfa-2b).
Pacienţi netrataţi anterior
_Adulţi: _
Ribavirin BioPartners este indicat, în asociere cu interferon
alfa-2b, în tratamentul pacienţilor
adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C cu
excepţia genotipului 1, netrataţi anterior,
care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de
alanin-aminotransferază (ALT) şi care
sunt pozitivi pentru acidul ribonucleic al virusului hepatitei C,
ARN-VHC (vezi pct. 4.4).
_Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi şi adolescenţi_
: Ribavirin BioPartners este destinat utilizării, în
asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor
de hepatită cronică C cu excepţia
genotipului 1, la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi
adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare
hepatică şi care prezintă ARN-VHC pozitiv.
Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la
vârsta adultă, este important de luat în
considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a
creşterii. Reversibilitatea inhibării creşterii
este nesigură. Decizia de tratament trebuie luată pe
Lue koko asiakirja
