Ribavirin BioPartners

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ribavirin BioPartners
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ribavirin BioPartners
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • romania

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antivirale pentru uz sistemic,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatita C, cronică
  • Käyttöaiheet:
  • BioPartners ribavirina este indicat pentru tratamentul cronic virusul de hepatita C (VHC) infecţie la adulţi, copii trei ani şi mai în vârstă şi adolescenţi şi trebuie să fie utilizat numai ca parte a unui regim de asociere cu interferon alfa-2b. Nu trebuie să se utilizeze monoterapia cu ribavirină. Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte forme de interferon (i. nu alfa-2b). Naiv patientsAdult patientsRibavirin BioPartners este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică, cu valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), care sunt pozitive pentru hepatita C acidul ribonucleic viral (ARN-VHC) (a se vedea secțiunea 4. 4)Copii de trei ani și mai în vârstă și adolescentsRibavirin BioPartners este destinat pentru a fi utilizat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul copiilor cu vârsta de trei ani și peste și
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • retrasă
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001184
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-04-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001184
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1184

Rezumat EPAR destinat publicului

Ribavirin BioPartners

ribavirină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin

BioPartners. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere

pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin BioPartners.

Ce este Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină. Este disponibil sub

formă de comprimate rotunde, de culoare albă (200 mg).

Ribavirin BioPartners este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Ribavirin BioPartners este

similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.

Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi

răspunsuri disponibil aici

Pentru ce se utilizează Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de

infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de trei ani şi peste. Ribavirin BioPartners nu trebuie

utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu peginterferon alfa-2b sau cu interferon alfa 2b (alte

medicamente folosite în tratarea hepatitei).

Ribavirin BioPartners se utilizează la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează

şi virusul hepatitei C apare în sânge. În aceeaşi categorie intră şi pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi

peste) care sunt infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Ribavirin BioPartners se poate

utiliza, de asemenea, la adulţii a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au

răspuns la tratamentul anterior.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204504/2010

Pagina 2/2

Cum se utilizează Ribavirin BioPartners?

Tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă

în tratamentul hepatitei C cronice. Doza de Ribavirin BioPartners se stabileşte în funcţie de greutatea

corporală a pacientului şi variază între trei până la şapte capsule pe zi. Medicamentul se poate lua doar

de către pacienţii cu o greutate corporală peste 47 kg. Ribavirin BioPartners se ia în fiecare zi în două

doze separate (dimineaţa şi seara) împreună cu alimente. Durata tratamentului depinde de starea

pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament şi variază între şase luni şi un an. La pacienţii care

prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informaţii, a se consulta

prospectul.

Cum acţionează Ribavirin BioPartners?

Substanţa activă din Ribavirin BioPartners, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din

clasa „analogilor nucleozidici”. Se consideră că Ribavirin BioPartners interferează cu producerea sau

acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru ca viruşii să supravieţuiască şi să

se înmulţească. Ribavirin BioPartners administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C

din organism.

Cum a fost studiat Ribavirin BioPartners?

Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să

demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol. Două medicamente sunt

considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin BioPartners?

Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul

de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de

referinţă.

De ce a fost aprobat Ribavirin BioPartners?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin BioPartners are o

calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost

că, la fel ca şi în cazul Rebetol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a

recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin BioPartners.

Alte informaţii despre Ribavirin BioPartners:

Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin,

valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2010.

EPAR-ul complet pentru Ribavirin BioPartners este disponibil aici

. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Ribavirin BioPartners, a se consulta prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR).

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al

agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.

Medicinal product no longer authorised

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PROSPECTUL

Medicinal product no longer authorised

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ribavirin BioPartners 200 mg comprimate filmate

ribavirină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Ribavirin BioPartners şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Ribavirin BioPartners

Cum să luaţi Ribavirin BioPartners

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Ribavirin BioPartners

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE RIBAVIRIN BIOPARTNERS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ribavirin BioPartners conţine substanţa activă ribavirină. Ribavirin BioPartners opreşte multiplicarea

multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C. Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat fără

interferon alfa-2b, adică Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat de unul singur.

Pacienţi netrataţi anterior

Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta

de 3 ani şi peste, care au infecţie cronică cu virusul hepatitei C (VHC), cu excepţia genotipului 1. Este

disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru copiii şi adolescenţii care au greutate mai mică

de 47 kg.

Pacienţi adulţi trataţi anterior

Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu

hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar a căror

afecţiune a reapărut.

Nu sunt informaţii disponibile despre siguranţa şi eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte tipuri de

interferon (adică, altele decât alfa-2b).

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Ribavirin BioPartners nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Nu luaţi Ribavirin BioPartners

Dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de care aveţi

grijă,

nu luaţi

Ribavirin BioPartners şi

informaţi imediat medicul

dacă:

sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Ribavirin BioPartners (vezi pct. 6, „Informaţii suplimentare").

sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

(vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").

aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni renale

severe.

alăptaţi.

Medicinal product no longer authorised

aţi avut probleme cardiace severe în trecut sau aţi avut probleme cu inima în ultimele 6 luni.

aveţi o boală gravă de ficat, în afară de hepatita cronică C.

aveţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii),

talasemie, siclemie.

dacă aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacă

folosiţi medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (sistemul imunitar vă protejează

împotriva infecţiilor şi a altor afecţiuni).

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze asocierea terapeutică Ribavirin BioPartners şi interferon

alfa dacă au avut tulburări nervoase sau mentale grave prezente sau în antecedente, cum sunt depresie

severă, gânduri de suicid sau o tentativă de suicid.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecţiune gravă pe care aţi avut-o în trecut.

Atenţionare:

Vă rugăm să citiţi paragraful “Nu utilizaţi” din prospectul pentru interferon alfa-2b

înainte de a începe tratamentul în asociere cu Ribavirin BioPartners.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ribavirin BioPartners

Solicitaţi

imediat

asistenţă medicală dacă apar si

mptome de reacţie alergică severă (cum

ar fi

dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.

Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:

Nu este recomandată utilizarea Ribavirin BioPartners, comprimate.

Trebuie

să informaţi

medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de care aveţi grijă:

sunteţi un adult care are sau a avut

tulburări nervoase sau mentale

severe, confuzie, stare de

inconştienţă sau

aţi avut gânduri de suicid sau

aţi

încercat să vă sinucideţi

, sau aveţi

istoric

de abuz de o substanţă

(de exemplu alcool etilic sau droguri).

aţi avut vreodată

depresie

sau aţi prezentat simptome asociate cu depresia (de exemplu,

sentimente de tristeţe, descurajare etc.) în timpul tratamentului cu Ribavirin.

sunteţi femeie

la vârsta fertilă

(vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").

sunteţi

bărbat

si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

aţi avut anterior o problemă gravă cu

inima

sau aveţi o boală cardiacă.

aveţi peste

65 ani

sau aveţi probleme cu

rinichii.

aveţi sau aţi avut orice

boală gravă.

aveţi probleme cu

tiroida

În timpul tratamentului cu Ribavirin în asociere cu un interferon alfa, au fost raportate

tulburări

dentare şi gingivale

care pot conduce la pierderea danturii. În plus, a fost raportată

uscăciunea gurii,

care poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu

ribavirină şi un interferon alfa. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene

dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta

vărsături

. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă

că v-aţi clătit bine gura după episod.

În timpul tratamentului în asociere cu Ribavirin BioPartners şi un interferon alfa, pacienţii pot avea

probleme oculare

sau în cazuri rare, pierderea vederii. Dacă sunteţi tratat cu ribavirină în asociere cu

un interferon alfa, trebuie să vi se efectueze o examinare standard a ochilor. Fiecărui pacient care

semnalează probleme de scădere sau pierdere a vederii trebuie să i se efectue

ze o examinare prom

ptă

şi completă a ochilor. Pacienţilor care au afecţiuni oculare pre-existente (de exemplu retinopatie

diabetică sau hipertensivă) trebuie să li se efectueze examene oculare periodice în timpul tratamentului

în asociere cu un interferon alfa şi ribavirină. Tratamentul în asociere cu ribavirină şi un interferon alfa

trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă noi afecţiuni lare sau înrăutăţirea afecţiunilor oculare.

Atenţionare:

Vă rugăm să citiţi pct. “Aveţi grijă deosebită” din prospectul pentru interferon alfa-2b

înainte de a începe tratamentul în asociere.

Utilizarea altor medicamente

Medicinal product no longer authorised

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de

care aveţi grijă:

luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie

medicală.

sunteţi trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa pegilaţi şi, în

consecinţă, poate fi un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.

sunteţi infectat cu

Virusul Imunodeficienţei Umane

(HIV - pozitiv) şi cu

Virusul

Hepatitei C

(VHC) şi sunteţi în tratament cu un medicament/medicamente anti-HIV -

[inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (

INRT

) şi/sau terapie antiretrovirală foarte

activă (

HAART

Administrarea Ribavirin BioPartners în asociere cu un interferon alfa şi cu

medicamente anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi

apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă

oxigen, a anumitor celule a

lbe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru

coagularea sanguină denu

mite plachete).

În ce priveşte tratamentul cu

zidovudină

stavudină

, nu este sigur dacă Ribavirin

BioPartners nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente. De aceea,

trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu

HIV nu se agravează. Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide

dacă tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie sau nu să fie schimbat. În plus,

pacienţii cărora li se administrează

zidovudină şi ribavirină

în asociere cu

interferoni alfa

pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de

celule sanguine roşii). Astfel, nu se recomandă utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în

asociere cu interferoni alfa.

Datorită riscului de acidoză lactică (o acu

mula

re de acid lactic în organism) şi

pancreatită, utilizarea

ribavirinei şi didanozinei

nu este recomandată şi utilizarea

ribavirinei şi stavudinei

trebuie evitată.

Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi care primesc

HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice. Adăugarea

tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate

creşte riscul la acest subgrup de pacienţi.

Atenţionare:

Vă rugăm să citiţi paragraful “Folosirea altor medicamente” din prospectul pentru

interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere.

Utilizarea Ribavirin BioPartners cu alimente şi băuturi

Ribavirin BioPartners trebuie luat cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi

gravidă

, nu trebuie să luaţi Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners poate fi foarte

dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).

Atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex

masculin trebuie să ia

măsuri de precauţie speciale

ceea ce priveşte activitatea sexuală, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini:

Fete

sau o

femei

de vârsta fertilă:

Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înaintea tratamentului, în fiecare lună în timpul

tratamentului şi timp de 4 luni după ce tratamentul este oprit. Acest lucru trebuie discutat cu

medicul dumneavoastră.

Bărbaţi:

Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă

folosiţi prezervativ

. Aceasta va

diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă

partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă

teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după

oprirea acestu

ia. Dumn

eavoastră, sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode

contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi 7 luni după terminarea

Medicinal product no longer authorised

acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi

Ribavirin BioPartners ").

Dacă sunteţi o femeie care

alăptează

, nu trebuie să luaţi Ribavirin BioPartners. Întrerupeţi alăptarea

înainte să începeţi să utilizaţi Ribavirin BioPartners.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ribavirin BioPartners nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu

toate acestea, interferonul alfa-2b poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz

datorită acestui tratament.

3.

CUM SĂ LUAŢI RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Informaţii generale despre administrarea Ribavirin BioPartners:

Nu administraţi Ribavirin BioPartners copilului dacă acesta are

vârsta mai mică de 3 ani

Luaţi întotdeauna Ribavirin BioPartners exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă. Medicul

dumneavoastră a stabilit doza corectă de Ribavirin BioPartners, în funcţie de greutatea dumneavoastră

sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.

Vi se vor face

teste sanguine standard

pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui

dumneavoastră.

Testele sanguine vor fi efectuate regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament

are efect.

În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul

de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi,

vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj de Ribavirin BioPartners şi/sau modifica perioada

de timp în care trebuie să luaţi ace

st tratament.

Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice sever

e, acest tratament va fi

oprit.

Doza obişnuită

, calculată în funcţie de greutatea pacientului, este prezentată în tabelul de mai jos:

Căutaţi linia care arată greutatea adultului sau copilului/adolescentului.

Atenţionare:

Nu administraţi dacă vârsta copilului este mai mică de 3 ani.

Citiţi conform acelei linii numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi.

Atenţionare:

Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de

cantităţile menţionate în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile medicului.

Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ribavirin BioPartners comprimate filmate pentru administrare orală – doza în funcţie de greutatea

corporală

Dacă greutatea persoanei

adulte

este

(kg)

Doza obişnuită

zilnică de

Ribavirin

BioPartners

Numărul de comprimate de 200 mg

< 65

800 mg

2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara

65 - 80

1000 mg

2 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara

81 - 105

1200 mg

3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara

> 105

1400 mg

3 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara

Dacă greutatea

Doza obişnuită

Numărul de comprimate de 200 mg

Medicinal product no longer authorised

copilului/adolescentului

este (kg)

zilnică de

Ribavirin

BioPartners

47 - 49

600 mg

1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara

50 - 65

800 mg

2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara

> 65

vezi doza la adulţi şi numărul corespunzător de comprimate filmate

Luaţi doza recomandată cu apă, în timpul mesei. Nu mestecaţi comprimatele filmate. Pentru pacienţii

copii şi adolescenţi care nu pot înghiţi comprimatele, este disponibilă o soluţie orală de ribavirină.

Atenţionare: Ribavirin BioPartners se utilizează numai în asociere cu interferon alfa-2b pentru

tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C. Pentru informaţii complete, aveţi grijă să citiţi

punctul „Cum să utilizaţi” din prospectul pentru interferon alfa-2b.

Medicamentul cu interferon care este utilizat în asociere cu Ribavirin BioPartners poate provoca o

stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoinjectaţi acest medicament sau îl administraţi unui copil,

este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ribavirin BioPartners

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin BioPartners

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi

în îngrijire un copil care ia Ribavirin BioPartners

în asociere cu interferon alfa-2b, luaţi/administraţi doza de Ribavirin BioPartners omisă cât ma

i curând

posibil în cursul aceleiaşi zile. Dacă a trecut o zi întreagă, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi punctul “Reacţii adverse posibile” din prospectul pentru interferon

alfa-2b.

Ca toate medicamentele, Ribavirin BioPartners utilizat în combinaţie cu un medicament cu alfa

interferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii

adverse în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b:

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central

Unele persoane prezintă depresie atunci când iau ribavirină în asociere cu un interferon şi, în unele

cazuri, acestea au prezentat gânduri de a atenta la viaţa altora, gânduri de suicid sau comportament

agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi

depresiv, aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea

ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semnele de depresie sau

modificările de comportament.

Copiii şi adolescenţii

au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu

ribavirină şi interferon alfa. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de

urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau

doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

În timpul unui an de tratament cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b, unii copii şi adolescenţi

nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat.

Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Medicinal product no longer authorised

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră

dacă apare oricare dintre următoarele reacţii

adverse în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners în asociere cu un interferon alfa:

durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; leşin,

stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de

suicid, gânduri de a atenta la viaţa altora,

senzaţie de amorţeală sau furnicătură,

insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare,

durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă, sânge în scaun sau în urină, dureri

lombare sau toracice laterale,

senzaţie de durere sau de dificultate la urinare,

sângerare nazală severă,

febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament

afecţiuni oculare sau auditive,

erupţii pe piele severe şi trecătoare şi roşeaţă.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecv

ente

(afect

ează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare

(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută

(frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul asocierii ribavirinei cu un interferon alfa

la

adulţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent:

scăderea numărului celulelor roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeli),

scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai susceptibil la diferite infecţii),

dificultăţi de concentrare, stare de anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, stare de

depresie sau iritabilitate, stare de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului,

tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât),

diaree, ameţea

lă, febră, simpto

me asemănătoare gripei, durere de cap, greaţă, frisoane, infecţie

virală, vărsături, slăbiciune,

pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere de stomac,

uscăciunea pielii, iritaţie, durere sau roşeată la locul injectării, căderea părului, mâncărime,

dureri musculare, înţepături musculare, durere în încheieturi şi muşchi, erupţii trecătoare pe

piele.

Reacţii adverse raportate frecvent:

scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, denumite plachete sanguine,

ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor, scăderea anumitor

globule albe numite limfocite, care ajută în lupta împotriva infecţiilor, scăderea activităţii

glandei tiroide (ceea ce poate să vă facă să vă si

mţiţi obosit, deprimat sau s

ă vă amplifice

sensibilitatea la frig şi alte simptome), exces de zahăr sau acid uric (ca în gută) în sânge, valoare

mică a calciului în sânge, anemie severă,

infecţii fungice sau bacteriene, plâns, agitaţie, amnezie, afectarea memoriei, nervozitate,

comportament anormal, comportament agresiv, furie, stare de confuzie, lipsă de interes,

tulburări mentale, tulburări ale dispoziţiei, vise neobişnuite, dorinţă de autovătămare,

somnolenţă, tulburări de somn, lipsă de interes faţă de sex sau imposibilitatea de a avea

activitate sexuală, vertij (stare de ameţeală),

vedere înceţoşată sau anormală, iritaţie sau durere sau infecţie oculară, ochi uscaţi sau umezi,

modificări ale auzului sau vocii, sunete în ureche, infecţii auriculare, dureri auriculare, afte

(herpes simplex), modificări ale gustului, pierderea gustului, sângerări ale gingiilor sau durere

la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, durere a limbii, inflamarea gingiilor, probleme ale

Medicinal product no longer authorised

dinţilor, migrenă, infecţii respiratorii, sinuzită, sângerări nazale, tuse neproductivă, respiraţie

rapidă sau dificilă, nas înfundat sau rinoree, sete, afecţiuni dentare,

suflu cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), durere în piept sau disconfort, senzaţie de

leşin, stare de rău, înroşirea feţei, transpiraţii abundente, intoleranţă la căldură sau transpiraţii

excesive, tensiune arterială scăzută sau crescută, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii),

accelerarea bătăilor inimii,

balonare, constipaţie, indigestie, gaze intestinale (flatulenţă), creşterea apetitului alimentar,

colon iritabil, iritaţia prostatei, icter (piele galbenă), scaune moi, durere în partea dreaptă în

zona coastelor, ficat mărit, jenă în stomac, nevoie frecventă de a urina, eliminarea unor cantităţi

mai mari de urină decât în mod obişnuit, infecţii ale tractului urinar, urină anormală,

menstruaţii dificile, neregulate sau absente, perioade

menstruale anormal de lungi sau cu

pierderi mari

de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi,

probleme de erecţie,

textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu

senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută

la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, senzaţie de amorţeală sau furnicături,

dureri al membrelor, durere la locul injectării, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis,

mâini şi glezne umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni

papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, ganglioni umflaţi

(noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la

mers, deshidratare.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:

auzul sau vederea unor imagini nereale,

infarct miocardic, atac de panică,

reacţie de hipersensibilitate la medicament,

inflamaţia pa

ncreasului, durere osoasă, diabet zaharat,

slăbiciune mu

sculară.

Reacţii adverse raportate rar

crize (convulsii),

pneumonie,

poliartrită reumatoidă, probleme cu rinichii,

scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă,

sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea

articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea ganglionilor),

vasculită.

Reacţii adverse raportate foarte rar

sinucidere.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

gânduri de a atenta la viaţa altora,

manie (entuziasm nejustificat sau excesiv),

pericardită (inflamaţia învelişului cardiac), exsudat pericardic [o colecţie de lichid care apare

între pericard (învelişul cardiac) şi inimă].

S-au raportat reacţiile adverse următoare la copii şi adolescenţi care au luat ribavirină şi

interferon alfa-2b

Reacţii adverse raportate foarte frecvent:

scăderea numărului celulelor roşii (ceea

ce vă poate da senzaţie de oboseală, scurtarea

respiraţiei, ameţea

lă), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la

diferite infecţii),

scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate face să vă simţiţi obosit, deprimat, să crească

sensibilitatea dumneavoastră la rece şi alte simptome),

Medicinal product no longer authorised

depresie sau iritabilitate, dureri de stomac, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie,

senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale,

slăbiciune,

diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea apetitului

alimentar, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea

dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături,

piele uscată, căderea părului, iritaţie, durere sau roşeaţă la locul injectării, mâncărime, dureri

musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii pe piele.

Reacţii adverse raportate frecvent:

scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, denumite plachete sanguine

(ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi spontan),

exces de trigliceride în sânge, exces de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii

glandei tiroid

e (care poate provoca nervozitate, intoleranţă la cald şi transpiraţie excesivă,

scădere în greutate, palpitaţii, tremor),

agitaţie, mânie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare,

instabilitate emoţională, leşin, senzaţie de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie

de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de

dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn,

vise neobişnuite, dorinţa de auto-vătămare,

infecţii bacteriene, răceală, infecţii fungice, vedere anormală, ochi uscaţi sau umezi, infecţii ale

urechii, iritaţie, durere sau infecţie oculară, modificări ale gustului, modificări ale vocii, afte,

tuse, gingii infla

mate, sângerări ale nasului, iritaţia nasului, dureri a

le gurii, faringită (durere în

gât), respiraţie rapidă, infecţii respiratorii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii,

scurtarea respiraţiei, sinuzită, strănut, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, nas înfundat sau

cu secreţii, dureri în gât, dureri de dinţi, abcese dentare, afecţiuni ale dinţilor, vertij (senzaţie de

rotire), slăbiciune,

dureri în piept, înroşirea feţei, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid,

funcţie hepatică anormală,

reflux acid, durere de spate, enurezis nocturn, constipaţie, tulburări gastro-esofagiene sau

rectale, incontinenţă, apetit alimentar crescut, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului,

dereglări ale stomacului, scaune moi,

tulburări urinare, infecţii ale tractului urinar,

perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi

cu sângerări intense, tulburări vaginale, inflamaţia vag

inului, dureri testiculare, apariţia de

trăsături corporale masculine,

acnee,

vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni

zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea

mişcărilor musculare, tensiune musculară, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, dureri la

nivelul membrelor, afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente

palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de

culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina

soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea

ganglionilor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:

comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri,

sângerări ale

membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere

înceţoşată, so

mnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială,

gingii inflamate,

disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie,

respiraţie şuierătoare,

presiune arterială scăzută,

ficat mărit,

menstruaţii dureroase,

Medicinal product no longer authorised

mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), erupţii sub formă de vezicule (herpes),

sensibilitate scăzută la atingere, contracţii musculare, dureri la nivelul pielii, tegumente palide,

exfolierea pielii, roşeaţă, umflarea pielii.

Încercările de autovătămare au fost de asemenea raportate la adulţi, copii şi adolescenţi.

Ribavirin BioPartners în asociere cu un interferon alfa poate prova, de asemenea:

anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce

producţia de globule roşii); aceasta provoacă anemie severă, simptome care ar putea include

stare neobişnuită de oboseală şi lipsă de energie,

idei delirante,

infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,

inflamarea pancreasului,

erupţii cutanate severe care pot fi asociate cu prezenţa unor băşici la nivelul pielii gurii, nasului,

ochilor şi altor membrane mucoase (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson), necroliză

epidermică toxică (prezenţa de vezicule (băşici) şi descuam

area stratului superficial al pielii).

Următoar

ele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cazul asocierii ribavirinei cu un produs

conţinând interferon alfa:

gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental,

dezorientare,

edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului,

care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), accident vascular cerebral

(evenimente vasculare cerebrale).

sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii,

tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării)

bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică severă, la nivelul întregului organism), tuse

constantă

probleme oculare, incluzând afectarea retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului

optic, umflarea ochilor şi puncte similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină),

mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau

mişcări intestinale dureroase,

reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în

membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o

boală caract

erizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articular

ă şi

umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).

Ribavirin Biopartners în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina:

urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală,

dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică,

durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară,

pierderea conştienţei,

incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor

faciali, pierderea simţului tactil,

pierderea vederii.

Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe

medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă sunteţi

pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HI

V şi primiţi tratament

anti-HIV

, adăugarea Ribavirin BioPart

ners şi peginterferonului alfa-2b vă poate creşte riscul de

înrăutăţire a funcţiei hepatice datorat terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) şi creşte riscul de

a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea

numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva

infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).

La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc HAART, următoarele

reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b (care nu au fost

prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi):

Medicinal product no longer authorised

scăderea poftei de mâncare,

dureri de spate,

scăderea numărului de limfocite CD4,

metabolizare deficitară a grăsimilor,

hepatită,

dureri la nivelul membrelor

candidoză orală (afte)

valori anormale ale unor diferiţi parametri de laborator.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ RIBAVIRIN BIOPARTNERS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25

Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners fără recomandarea medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă

observaţi orice modificare în aspectul comprimatelor.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ribavirin BioPartners

Substanţa activă

este

ribavirina

Un comprimat filmat conţine ribavirnă 200 mg.

Celelalte componente sunt:

nucleul: celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal, stearat de

magneziu

film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.

Cum arată Ribavirin BioPartners şi conţinutul ambalajului

Ribavirin BioPartners se prezintă sub formă de comprimat filmat rotund, de culoare albă, rotunjit pe

partea superioară şi inferioară.

Ribavirin BioPartners este disponibil în diverse mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168

comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Germania

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Acest prospect a fost aprobat în

Inform

aţii detaliate privind acest

medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Medicinal product no longer authorised