Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
A Ribavirin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, krónikus
Käyttöaiheet:
Ribavirin BioPartners javallt a kezelés a krónikus hepatitis-C vírus (HCV) fertőzés, a három éves és idősebb gyermekek és a serdülők, és csak egy kombinált kezelés a interferon alfa-2b részeként használható. A Ribavirin monoterápiát nem szabad használni. Nincsenek biztonságossági vagy hatékonysági adatok a ribavirin és más interferon formák (pl. nem alfa-2b). Naiv patientsAdult patientsRibavirin BioPartners jelzi, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, kezelésére felnőtt betegek minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT), akik pozitív hepatitis C vírus ribonucleic sav (HCV-RNS) (lásd 4. 4)a Gyermekek három éves, vagy annál idősebb, adolescentsRibavirin BioPartners használatra szánt, a kombinációs kezelés az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a gyermekek három éves, vagy annál idősebb, serdülők, akik minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív a HCV-RNS -. Amikor úgy döntött, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján (lásd 4. Előző-kezelés-hiba patientsAdult patientsRibavirin BioPartners jelzi, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik korábban válaszolt (normalizálása ALT a kezelés végén), hogy az interferon alfa monoterápia de aki ezt követően visszaesett (lásd 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Medicinal product no longer authorised
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMTABLETTA
ribavirin
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin BioPartners és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ribavirin BioPartners szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ribavirin BioPartners-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ribavirin BioPartners-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN BIOPARTNERS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ribavirin BioPartners hatóanyaga a ribavirin. A Ribavirin
BioPartners a vírusok több típusának
szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is. A
Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b
nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.
_ _
_Korábban nem kezelt betegek:_
_ _
A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves
és ennél idősebb, krónikus, az 1-
es genotípus kivételével, az összes többi hepatitisz C-ben
(hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült
májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A 47
kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és
serdülők számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
_ _
_Korábban kezelt felnőtt betegek:_
_ _
A Ribavirin BioPartner
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ribavirin BioPartners 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Ribavirin BioPartners filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, fehér, bikonvex filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ribavirin BioPartners felnőttek, 3 éves és ennél idősebb
gyermekek és serdülők krónikus hepatitis C
vírusfertőzésének (HCV) kezelésére javasolt, és csak interferon
alfa-2b-vel végzett kombinációs
kezelés részeként alkalmazható. A ribavirin monoterápiában nem
alkalmazható.
A ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes
alkalmazásának biztonságosságára
illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll
rendelkezésre.
Terápia-naiv betegek
_Felnőtt betegek: _
A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak
az 1-es
genotípusú kivételével bármilyen típusú krónikus, hepatitis
C-ben szenvedő, korábban nem kezelt
felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése
nem dekompenzálódott, az
alanin-amino-transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik
hepatisis C vírus ribonukleinsavra,
HCV-RNS-re pozitív.(lásd 4.4 pont)
_3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők: _
A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel végzett
kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél
idősebb gyermekeknek és serdülőknek a
kezelésében való felhasználásra javasolt, akik az 1-es genotípus
kivételével bármilyen típusú krónikus
hepatitis C-ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a
májműködésük kompenzált, és akik
HCV-RNS pozitívak.
Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a
felnőttkor elérését, fontos figyelembe
venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést. A
gátolt növekedés nem biztos, hogy
visszaf
Lue koko asiakirja
