Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Terapeuttinen alue:
Hepatitas C, lėtinis
Käyttöaiheet:
Ribavirino BioPartners yra skirtas lėtine hepatito C viruso (HCV) infekcija suaugusiems, trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams gydyti ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b. Ribavirino monoterapiją negalima vartoti. Nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (i. ne alfa-2b). Naivu patientsAdult patientsRibavirin BioPartners yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (ALT), kurie yra teigiami hepatito C virusinės ribonucleic rūgšties (HCV-RNR) (žr. skyrių 4. 4)Vaikams, trijų metų amžiaus ir vyresni, ir adolescentsRibavirin BioPartners yra skirtas naudoti kartu režimas su interferonu alfa-2b, vaikų gydymas trijų metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai, kurie visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami HCV-RNR. Kai sprendimą atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4. Ankstesnio gydymo-gedimo patientsAdult patientsRibavirin BioPartners yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti ALT gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino (žr. skyrių 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Medicinal product no longer authorised
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ribavirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Ribavirin BioPartners ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin BioPartners
3.
Kaip vartoti Ribavirin BioPartners
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ribavirin BioPartners
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA RIBAVIRIN BIOPARTNERS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ribavirin BioPartners sudėtyje yra veiklioji medžiaga ribavirinas.
Ribavirin BioPartners sustabdo
daugelio tipų virusų dauginimąsi, įskaitant hepatito C virusą.
Ribavirin BioPartners negalima vartoti
be alfa-2b-interferono, t.y. negali būti vartojamas vien tik
Ribavirin BioPartners.
_Anksčiau negydyti pacientai:_
_ _
Ribavirin BioPartners ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas 3
metų ir vyresniems pacientams
lėtinio hepatito C infekcijos (HCV) gydymui, išskyrus 1 genotipą.
Vaikams ir paaugliams,
sveriantiems mažiau nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis
tirpalas.
_Anksčiau gydyti suaugę pacientai:_
_ _
Ribavirin BioPartners ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas
lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių
pacientų gydymui, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą
vien tik alfa interferonu, bet kurių
būklė atsinaujino.
Nėra saugumo ar veiksmingumo duomenų apie ribavirino vartojimą su
kitomis interferono formomis
(pvz., ne alfa-2b).
2.
KAS ŽINOTINA PRIE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ribavirin BioPartners 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Ribavirin BioPartners plėvele dengtoje tabletėje yra 200
mg ribavirino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Apvali, balta, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ribavirin BioPartners skiriamas lėtinės hepatito C viruso (HCV)
infekcijos gydymui suaugusiems,
3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams tik kartu su
alfa-2b-interferonu. Ribavirin monoterapijai
nevartojamas.
Duomenų apie Ribavirin saugumą ir efektyvumą vartojant jį kartu su
kitais interferonais (t.y., ne
alfa-2b), nėra.
Negydyti pacientai
_Suaugę pacientai_
: Ribavirin BioPartners kartu su alfa-2b-interferonu skiriamas gydyti
suaugusiuosius,
sergančius visų tipų lėtiniu hepatitu C, išskyrus 1 genotipą,
anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas
kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs
alaninamino transferazės (ALT)
kiekis ir yra teigiamas hepatito C viruso ribonukleininės rūgšties
HCV-RNR rodiklis (žr. 4.4 skyrių).
_3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai_
: Ribavirin BioPartners derinys su alfa-2b-interferonu yra
numatytas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams,
sergantiems visų tipų lėtiniu hepatitu
C, išskyrus 1 genotipą, anksčiau negydytiems, be kepenų
dekompensacijos, kurių serumo HCV-RNR
teigiamas.
Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu
atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė
augimo slopinimą. Neaišku, ar augimo slopinimas yra grįžtamas.
Sprendimą gydyti reikia priimti
išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai (žr. 4.4 skyrių).
Anksčiau nesėkmingai gydyti pacientai
_Suaugę pacientai: _
Ribavirin BioPartners skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius
lėtiniu hepatitu
C kartu su alfa-2b-interfe
Lue koko asiakirja
