Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Ribavirino BioPartners yra skirtas lėtine hepatito C viruso (HCV) infekcija suaugusiems, trejų metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams gydyti ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b. Ribavirino monoterapiją negalima vartoti. Nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (i. ne alfa-2b). Naivu patientsAdult patientsRibavirin BioPartners yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (ALT), kurie yra teigiami hepatito C virusinės ribonucleic rūgšties (HCV-RNR) (žr. skyrių 4. 4)Vaikams, trijų metų amžiaus ir vyresni, ir adolescentsRibavirin BioPartners yra skirtas naudoti kartu režimas su interferonu alfa-2b, vaikų gydymas trijų metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai, kurie visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami HCV-RNR. Kai sprendimą atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4. Ankstesnio gydymo-gedimo patientsAdult patientsRibavirin BioPartners yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti ALT gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino (žr. skyrių 5.
Revision: 2
Panaikintas
2010-04-06
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS Medicinal product no longer authorised 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ribavirinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Ribavirin BioPartners ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin BioPartners 3. Kaip vartoti Ribavirin BioPartners 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ribavirin BioPartners 6. Kita informacija 1. KAS YRA RIBAVIRIN BIOPARTNERS IR KAM JIS VARTOJAMAS Ribavirin BioPartners sudėtyje yra veiklioji medžiaga ribavirinas. Ribavirin BioPartners sustabdo daugelio tipų virusų dauginimąsi, įskaitant hepatito C virusą. Ribavirin BioPartners negalima vartoti be alfa-2b-interferono, t.y. negali būti vartojamas vien tik Ribavirin BioPartners. _Anksčiau negydyti pacientai:_ _ _ Ribavirin BioPartners ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas 3 metų ir vyresniems pacientams lėtinio hepatito C infekcijos (HCV) gydymui, išskyrus 1 genotipą. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis tirpalas. _Anksčiau gydyti suaugę pacientai:_ _ _ Ribavirin BioPartners ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą vien tik alfa interferonu, bet kurių būklė atsinaujino. Nėra saugumo ar veiksmingumo duomenų apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (pvz., ne alfa-2b). 2. KAS ŽINOTINA PRIE Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Medicinal product no longer authorised 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ribavirin BioPartners 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje Ribavirin BioPartners plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Apvali, balta, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ribavirin BioPartners skiriamas lėtinės hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydymui suaugusiems, 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams tik kartu su alfa-2b-interferonu. Ribavirin monoterapijai nevartojamas. Duomenų apie Ribavirin saugumą ir efektyvumą vartojant jį kartu su kitais interferonais (t.y., ne alfa-2b), nėra. Negydyti pacientai _Suaugę pacientai_ : Ribavirin BioPartners kartu su alfa-2b-interferonu skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius visų tipų lėtiniu hepatitu C, išskyrus 1 genotipą, anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir yra teigiamas hepatito C viruso ribonukleininės rūgšties HCV-RNR rodiklis (žr. 4.4 skyrių). _3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai_ : Ribavirin BioPartners derinys su alfa-2b-interferonu yra numatytas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems visų tipų lėtiniu hepatitu C, išskyrus 1 genotipą, anksčiau negydytiems, be kepenų dekompensacijos, kurių serumo HCV-RNR teigiamas. Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą. Neaišku, ar augimo slopinimas yra grįžtamas. Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai (žr. 4.4 skyrių). Anksčiau nesėkmingai gydyti pacientai _Suaugę pacientai: _ Ribavirin BioPartners skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C kartu su alfa-2b-interfe Lue koko asiakirja