Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirīns
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
C hepatīts, hronisks
Käyttöaiheet:
Ribavirīnu BioPartners ir indicēts hroniska hepatīta C vīrusa (HCV) infekcijas pieaugušajiem, trīs gadus veci un vecāki bērnu un pusaudžu ārstēšana, un tas jāizmanto tikai kā daļa no kombinācija režīms ar interferonu alfa-2b. Ribavirīna monoterapiju nedrīkst lietot. Nav drošības vai iedarbības informāciju par to, kā izmantot ribavirīnu ar cita veida interferonu (i. nevis alfa-2b). Naivi patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar visa veida hroniska C hepatīta izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT), kas ir pozitīvi C hepatīta vīrusu ribonucleic skābes (HCV-RNS) (skatīt 4. iedaļu. 4)Bērni, trīs gadus veci un vecāki, un adolescentsRibavirin BioPartners ir paredzēta lietošanai kombinācijā režīms ar interferonu alfa-2b, par attieksmi pret bērnu trīs gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem, kas ir visu veidu hronisks C hepatīts, izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz HCV-RNS. Pieņemot lēmumu, nav atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu. Iepriekšējā apstrāde-nav patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir iepriekš atbildēja (ar normalizēšanos ALT beigās ārstēšana) interferona alfa monotherapy, bet kas pēc tam relapsed (skatīt 5. iedaļu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Medicinal product no longer authorised
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
Ribavirinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
−
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ribavirin BioPartners un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Ribavirin BioPartners lietošanas
3.
Kā lietot Ribavirin BioPartners
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ribavirin BioPartners
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR RIBAVIRIN BIOPARTNERS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ribavirin BioPartners satur aktīvo vielu ribavirīnu. Ribavirin
BioPartners apstādina daudzu veidu
vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos. Ribavirin
BioPartners nedrīkst lietot, ja vienlaikus
netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin BioPartners
nedrīkst lietot vienu
pašu.
_Iepriekš neārstēti pacienti_
_ _
Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju izmanto, lai
ārstētu pacientus no 3 gadu
vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija, izņemot
pacientus ar 1. genotipu. Bērniem un
pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama
zāļu forma šķīduma veidā.
_Iepriekš ārstēti pieaugušie_
_ _
Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai
ārstētu pieaugušos ar hronisku
C hepatītu, kuri reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar alfa
interferonu vienu pašu, bet kuriem pēc tam
bijis slimības recidīvs.
.
Nav informācijas par ribavirī
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ribavirin BioPartners 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Ribavirin BioPartners apvalkotā tablete satur 200 mg
ribavirīna
_(Ribavirinum). _
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ribavirin BioPartners indicēts hroniska C hepatīta vīrusa (HCV)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem,
bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem, un to drīkst lietot tikai
kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Ribavirīnu nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Nav informācijas par ribavirīna drošību un efektivitāti, lietojot
kopā ar citām interferona formām (t.i.,
izņem
ot alfa-2b).
Iepriekš neārstēti pacienti
_Pieaugušie pacienti: _
Ribavirin BioPartners kombinacijā ar alfa-2b interferonu indicēts
iepriekš
neārstētu pieaugušu pacientu ar visu tipu, izņemot 1. genotipa,
hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem
nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts
alanīnaminotransferažu (ALAT) līmenis, pozitīva
C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābes reakcija HCV-RNS (skatīt
apakšpunktu 4.4).
_3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži_
: Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa-2b interferonu
paredzēts iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu
ārstēšanai, kuriem ir visu tipu,
izņemot 1. genotipa, hronisks C hepatīts bez aknu dekompensacijas
pazīmēm un ar pozitīvu
HCV-RNS reakciju.
Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi
ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja
augšanas nomāku
mu. Nav skaidrs, vai
augšanas nomākums ir atgriezenisks. Lēmums par ārstēšanu
jāpieņem individuāli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti, kuriem iepriekšēja ārstēšana bijusi neveiksmīga
_Pieaugušie pacienti:_
Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa
Lue koko asiakirja
