Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirina
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Epatite C, cronica
Käyttöaiheet:
Ribavirin BioPartners è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus di epatite-C (HCV) in adulti, bambini di tre anni di età e adolescenti e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di combinazione con interferone alfa-2b. La monoterapia con ribavirina non deve essere utilizzata. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o l'efficacia sull'uso di ribavirina con altre forme di interferone (i. non alfa-2b). Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin BioPartners è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per epatite virale C acido ribonucleico (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4. 4)i Bambini di tre anni di età e anziani e adolescentsRibavirin BioPartners è inteso per l'uso, in un regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini di tre anni e più e adolescenti, che hanno tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso (si veda la sezione 4. Precedente-trattamento-fallimento patientsAdult patientsRibavirin BioPartners è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) a monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato (vedere la sezione 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinal product no longer authorised
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIBAVIRINA BIOPARTNERS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ribavirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
−
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il
medico o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ribavirina BioPartners e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Ribavirina BioPartners
3.
Come prendere Ribavirina BioPartners
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ribavirina BioPartners
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È RIBAVIRINA BIOPARTNERS E A CHE COSA SERVE
Ribavirina BioPartners contiene il principio attivo ribavirina.
Ribavirina BioPartners blocca la
proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell’Epatite
C. Ribavirina BioPartners non deve
essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina
BioPartners non deve essere utilizzato da
solo.
_Pazienti mai trattati in precedenza_
:
L’associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b è
utilizzata per il trattamento di
pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV),
eccetto il genotipo 1. Per bambini e
adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione
in soluzione.
_Pazienti adulty trattati in precedenza: _
L’associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b
viene usata anche per trattare i
pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente
risposto a un trattamento con solo
interferone alfa, ma la cui con
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film di Ribavirina BioPartners contiene
200 mg di ribavirina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film, rotonda, bianca, biconvessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ribavirina BioPartners è indicata per il trattamento dell’infezione
cronica da virus dell’epatite C in
adulti, bambini di 3 anni e più e adolescenti e deve essere
utilizzata solo come componente di una
terapia combinata con interferone alfa-2b. Ribavirina non deve essere
utilizzata in monoterapia.
Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull’uso di
Ribavirina con altri tipi di interferone (ad
esempio diversi dall’alfa-2b).
Pazienti mai trattati in precedenza
_Pazienti adulti:_
Ribavirina BioPartners è indicata, in associazione con interferone
alfa-2b, per il
trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C di qualsiasi tipo
eccetto il genotipo 1, non trattati in
precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina
aminotransferasi (ALT), che siano positivi
alla presenza di acido ribonucleico virale HCV-RNA (vedere paragrafo
4.4).
_Bambini di 3 anni e più ed adolescenti:_
Ribavirina BioPartners è destinata a essere utilizzata, in regime
di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini
dai 3 anni in su e adolescenti,
affetti da epatite cronica C di qualsiasi tipo eccetto il genotipo 1,
mai trattati in precedenza, senza
scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima
dell’età adulta, è importante considerare
che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della
crescita. La reversibilità dell’inibizione
della crescita non è certa. La decisione di t
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