Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
La ribavirine
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Hépatite C chronique
Käyttöaiheet:
BioPartners de ribavirine est indiqué pour le traitement de l’infection chronique à virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes, enfants de 3 ans et plus et adolescents et ne doit être utilisé dans le cadre d’un régime de combinaison avec l’interféron alfa-2 b. La ribavirine en monothérapie ne doit pas être utilisée. Il n'y a pas de données d'innocuité ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (i. pas alfa-2b). Naïf patientsAdult patientsRibavirin BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement de patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), qui sont positifs pour l'hépatite C virale de l'acide ribonucléique (ARN du VHC) (voir la section 4. 4)les Enfants âgés de trois ans et plus et adolescentsRibavirin BioPartners est prévu pour une utilisation dans un traitement combinaison avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de trois ans et plus et des adolescents, qui ont tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour le VHC-ARN. Lorsque l'on décide de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance est incertain. La décision de traiter doit être faite au cas par cas (voir la section 4. Précédent-le traitement de l'échec patientsAdult patientsRibavirin BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant déjà répondu (avec normalisation de l'ALT à la fin du traitement) à l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite une rechute (voir la section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
36
B. NOTICE
Medicinal product no longer authorised
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIBAVIRINE BIOPARTNERS 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ribavirine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
−
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
−
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Ribavirine BioPartners et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ribavirine BioPartners
3.
Comment prendre Ribavirine BioPartners
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ribavirine BioPartners
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE RIBAVIRINE BIOPARTNERS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Ribavirine BioPartners contient un principe actif : la ribavirine.
Ribavirine BioPartners stoppe la
multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de
l’hépatite C. Ribavirine BioPartners ne doit
pas être utilisé sans l’interféron alfa–2b, c’est-à-dire que
Ribavirine BioPartners ne doit pas être utilisé
seul.
_Patients n’ayant jamais été traités :_
_ _
L’association de Ribavirine BioPartners avec l’interféron
alfa–2b est utilisée pour traiter les patients
de 3 ans ou plus atteints d’hépatite C chronique (VHC), à
l’exception du génotype 1. Pour les enfants
et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est
disponible.
_Patients adultes ayant été préalablement traités :_
_ _
L’association de Ribavirine BioPartners avec l’interféron
alfa
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ribavirine BioPartners 200 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg
de ribavirine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ribavirine BioPartners est indiqué dans le traitement de
l’infection chronique par le virus de
l’hépatite C (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et
plus et les adolescents et doit être
utilisé uniquement en association avec l’interféron alfa–2b.
Ribavirine ne doit pas être utilisé en
monothérapie.
Il n’y a pas de données de sécurité d’emploi ou d’efficacité
sur l’utilisation de Ribavirine avec d’autres
formes d’interféron (c’est-à-dire, autre que l’interféron
alfa–2b).
Patients naïfs
_Patients adultes : _
Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec
l’interféron alfa–2b, dans le
traitement des patients adultes atteints de tous les types
d’hépatite C chronique à l’exception du
génotype 1, non préalablement traitée, en l’absence de
décompensation hépatique, avec des alanine
aminotransférases (ALT) élevées, et qui sont positifs à l’acide
ribonucléique du virus de l’hépatite C
(ARN-VHC) (voir rubrique 4.4).
_Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : _
Ribavirine BioPartners est destiné à être utilisé, en
association avec l’interféron alfa–2b, pour le traitement des
enfants âgés de 3 ans et plus et des
adolescents, atteints de tous les types d’hépatite C chronique à
l’exception du génotype 1, non
préalablement traités, en l’absence de décompensation hépatique,
et qui sont positifs à l’ARN-VHC.
Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à
l’âge adulte, il est import
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