Rhiniseng
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI09AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Terapeuttinen ryhmä:
Grisar (gyltor och suggor)
Terapeuttinen alue:
immunologiska
Käyttöaiheet:
För det passiva skyddet av smågrisar via råmjölk efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska kliniska symtom och skador av progressiv och icke progressiv atrofisk rinit, liksom att minska viktminskning i samband med Bordetella-bronchiseptica och Pasteurella-multocida infektioner under den period gödning. Utmaningsstudier har visat att passiv immunitet varar tills grisar är sex veckors ålder i kliniska fältförsök observeras de positiva effekterna av vaccination (minskning av nasal lesionspoäng och viktminskning) tills slakt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-15
Pakkausseloste
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
RHINISENG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR GRIS.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
E-17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos på 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverad
_Bordetella bronchiseptica, _
stam 833CER: .........................................9,8 BbCC(*)
Rekombinant typ D
_ Pasteurella multocida_
-toxin (PMTr): ............................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
Cellräkning med log
10
.
(**) Murin effektiv dos 63: vaccination subkutant av möss med 0,2 ml
av ett 5-faldigt utspätt vaccin
inducerar serokonversion hos minst 63 % av djuren.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
..............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
HJÄLPÄMNE:
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Vit, homogen lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För passivt skydd av spädgrisar via råmjölk efter aktiv
immunisering av suggor och gyltor för att
minska symtomen på och skadorna av progressiv och icke-progressiv
atrofisk rinit (nyssjuka), samt
för att minska viktminskning förknippad med infektioner orsakade av
_Bordetella bronchiseptica_
och
_Pasteurella multocida_
under uppfödningsperioden.
Induktionsstudier har visat att passiv immunitet kvarstår till dess
att spädgrisar är 6 veckor gamla,
medan de gynnsamma effekterna av vaccination (lägre score för nasala
lesioner och viktminskning)
observeras fram til
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos på 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverad
_Bordetella bronchiseptica, _
stam 833CER: .........................................9,8 BbCC(*)
Rekombinant typ D
_ Pasteurella multocida_
-toxin (PMTr): ............................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
Cellräkning med log
10
.
(**) Murin effektiv dos 63: vaccination subkutant av möss med 0,2 ml
av ett 5-faldigt utspätt vaccin
inducerar serokonversion hos minst 63% av djuren.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
..............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
HJÄLPÄMNE:
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit homogen lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Gris (suggor och gyltor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För passivt skydd av spädgrisar via kolostrum efter aktiv
immunisering av suggor och gyltor för att
reducera de kliniska tecknen på och skadorna av progressiv och
icke-progressiv atrofisk rinit
(nyssjuka), samt för att reducera viktminskning associerad med
infektioner orsakade av
_Bordetella _
_bronchiseptica_
och
_Pasteurella multocida_
under uppfödningsperioden.
Induktionsstudier har visat att passiv immunitet kvarstår till dess
att spädgrisar är 6 veckor gamla,
medan de gynnsamma effekterna av vaccination (lägre score för nasala
lesioner och viktminskning)
observeras fram till slakt i kliniska fältstudier.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser,
adjuvans eller mot något hjälpämne.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDE
Lue koko asiakirja
