Rhiniseng

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rhiniseng
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Siat (kyyhkyset ja emakot)
  • Terapeuttinen alue:
  • immunologian osalta
  • Käyttöaiheet:
  • Passiivista suojelua porsaiden ternimaidon kautta aktiivisen immunisaation jälkeen emakot ja ensikot vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin, sekä vähentää laihtuminen liittyy Bordetella-bronchiseptica-ja Pasteurella-multocida-infektioiden aikana lihotus aikana. Haaste tutkimukset ovat osoittaneet, että passiivinen immuniteetti kestää, kunnes porsaat ovat kuuden viikon iässä, kun taas kliiniset kenttätutkimukset, myönteisiä vaikutuksia rokotuksen (vähentää nenän vaurion pisteet ja laihtuminen) havaitaan ennen teurastusta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000160
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-09-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000160
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/602454/2010

EMEA/H/C/160

EPAR-yhteenveto

RHINISENG

RHINISENG

inaktivoitu rokote sikojen progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen

riniitin ehkäisyyn

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä RHINISENG on?

Rhiniseng on rokote, joka sisältää Pasteurella multocida -toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen

ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja (inaktivoitu tarkoittaa, että bakteerit on tapettu,

etteivät ne enää voi aiheuttaa tautia). Rhiniseng on injektioneste, suspensio, ja se on pakattu lasiseen

tai muoviseen pulloon.

Mihin RHINISENGia käytetään?

RHINISENGilla suojataan porsaita suun kautta rokoteinjektion saaneiden emakoiden ja ensikoiden

ternimaidolla

(heti

porsimisen

jälkeen

erittyvä

maito).

Sillä

vähennetään

progressiivisen

progressiivisen

atrofisen

riniitin

kliinisiä

oireita

vaurioita

sekä

Bordetella

bronchiseptica-

Pasteurella multocida -infektioihin liittyvää painon putoamista lihotuskauden aikana.

Miten RHINISENG vaikuttaa?

RHINISENG

rokote

bakteerisairautta

vastaan.

sitä

annetaan

emakoille,

eläimen

immuunijärjestelmä

(luonnollinen

puolustusjärjestelmä)

oppii

muodostamaan

vasta-aineita

(tietty

proteiinityyppi)

taudille.

Nämä

vasta-aineet

siirtyvät

porsaille

ternimaidon

mukana.

emakot

altistuvat myöhemmin edellä mainitulle bakteerille, niiden immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan

näitä vasta-aineita nopeasti, mikä auttaa porsaita suojautumaan taudilta ja sen jälkiseurauksilta, kuten

painon putoamiselta.

Miten RHINISENGia on tutkittu?

RHINISENGin turvallisuus osoitettiin useissa huolellisesti toteutetuissa ja raportoiduissa laboratorio- ja

kenttätutkimuksissa. Tutkimustulokset osoittivat, että emakoiden, ensikoiden ja karjujen rokottaminen

rokotusohjelman mukaisesti ei aiheuttanut sellaisia rokotuksen jälkeisiä paikallisia tai systeemisiä

reaktioita,

joita

voida

hyväksyä,

eikä

rokotteen

lumehoitoa

saaneiden

eläinten

hedelmällisyysparametreissa ollut merkittävää eroa.

Tämän rokotteen turvallisuus on kaiken kaikkiaan dokumentoitu ja raportoitu hyvin kohde-eläinten,

käyttäjän, kuluttajan ja ympäristön osalta.

RHINISENGin teho osoitettiin kohde-eläinlajien niissä luokissa, joille rokotetta suositellaan (ensikot ja

emakot),

käyttämällä

suositeltua

antoreittiä

(lihaksensisäinen)

ehdotettua

annostusaikataulua

(ensimmäinen

rokotus

6–8

viikkoa

ennen

porsimista

uusintarokotus

3–4

viikon

kuluttua).

Kenttätutkimusten tulokset tukivat laboratoriotutkimusten tuloksia.

Mitä hyötyä RHINISENGista on havaittu tutkimuksissa?

Suora hoidollinen hyöty

RHINISENG vähentää sikojen progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin esiintyvyyttä ja

lievittää taudin vakavuutta.

Lisähyödyt

Kun atrofinen riniitti vähenee, myös sikojen hengitystieoireet ja niiden hoito antibiooteilla vähenevät.

Siat, jotka ovat saaneet progressiivisen atrofisen riniitin vasta-aineita ternimaidossa, saavuttavat

teuraspainon nopeammin kuin vasta-aineita saamattomat.

Mitä riskejä RHINISENGiin liittyy?

Tämän inaktivoidun rokotteen käyttöön liittyvät riskit voidaan luokitella minimaalisiksi.

Pääasialliset rokotteen mahdollisesti aiheuttamat riskit

kohde-eläimelle:

injektiokohdan

lievät

ohimenevät

paikalliset

reaktiot,

jotka

häviävät

muutamassa päivässä, ja ohimenevää lämmönnousua, joka on hyväksyttävissä rajoissa. Tämä

on mainittu valmisteyhteenvedon asianmukaisissa kohdissa.

käyttäjälle:

valmisteen

injisoiminen

vahingossa

itseen

ainoa

todettu

riski,

valmisteyhteenvedossa on asianmukainen varoitus tästä (pienestä) riskistä.

ympäristölle: tämän inaktivoidun rokotteen käytön ei ole havaittu aiheuttavan riskejä.

kuluttajalle: kaikki ainesosat on tutkittu, eikä kuluttajaan kohdistuvia riskejä ole havaittu.

RHINISENG

EMA/602454/2010

Strana2/3

RHINISENG

EMA/602454/2010

Strana3/3

Mitä

varotoimenpiteitä

lääkevalmistetta

antavan

tai

eläimen

kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on odotettavissa ainoastaan lievä injektiokohdan reaktio.

Kuinka

pitkän

ajan

kuluttua

voidaan

eläin

teurastaa

ja

liha

käyttää

elintarvikkeeksi (varoaika)?

Varoaika on nolla päivää.

Miksi RHINISENG on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että RHINISENGin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun

progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin kliinisiä oireita ja vaurioita ehkäistään porsailla

aktiivisesti

immunisoitujen

emakoiden

ensikoiden

ternimaidolla,

suositteli

myyntiluvan

myöntämistä RHINISENGia varten. Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon

tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.

Muita tietoja RHINISENGista

Euroopan komissio myönsi Laboratorios Hipra S.A -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan RHINISENGia varten 16/09/2010. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 16/09/2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

RHINISENG suspensio injektiota varten sioille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

RHINISENG suspensio injektiota varten sioille.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 2 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoitu

Bordetella bronchiseptica,

kanta 833CER: ?9.8 BbCC(*)

Rekombinantti tyypin D

Pasteurella multocida

n toksiini (PMTr): ? ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

-solumäärä, log

(**) Hiiren tehoava annos 63: kun hiiret rokotetaan ihonalaisesti 0,2 ml:n annoksella käyttäen 5-

kertaisesti laimennettua rokotetta, saadaan aikaan serokonversio vähintään 63 %:lla eläimistä.

Adjuvantit:

Alumiinihydroksidigeeli? 6,4 mg (alumiini)

DEAE-dekstraani

Ginseng

Apuaineet:

Formaldehydi ? 0,8 mg

Valkoinen, homogeeninen suspensio

4.

KÄYTTÖAIHEET

Porsaiden passiivinen immunisointi suun kautta immunisoitujen emien ternimaidolla progressiivisen

ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin (aivastustauti) kliinisten oireiden ja vaurioiden vähentämiseksi.

Bordetella bronchiseptica

- ja

Pasteurella multocida

-infektioihin liittyvän painon putoamisen

vähentäminen lihotuskauden aikana.

Altistustutkimukset ovat osoittaneet, että passiivinen immuniteetti säilyy siihen asti, kun porsaat ovat

6 viikon ikäisiä, kun taas kliinisissä kenttätutkimuksissa rokotteen hyötyvaikutuksia

(nenäontelovaurioiden määrän ja painon putoamisen väheneminen) on havaittu teurastukseen saakka.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai

apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Yleiset haittavaikutukset:

- Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa ilmaantua yhden rokoteannoksen antamisen jälkeen.

Injektiokohdassa voi esiintyä turvotusta, joka on ohimenevää ja lievää (läpimitta alle 2–3 cm), ja se

saattaa kestää viisi päivää, toisinaan jopa kaksi viikkoa.

- Noin 0,7 °C:n ohimenevää lämmönnousua saattaa esiintyä ensimmäisten 6 tunnin aikana injektion

jälkeen. Rektaalisesti mitattuna saattaa ilmetä jopa 1,5 ºC:n lämmönnousu. Rektaalisesti mitattu

lämmönnousu häviää itsestään 24 tunnin kuluessa ilman hoitoa.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

- Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan

oireenmukaista hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Sika (emakot ja ensikot).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona kaulalihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus:

emakoille ja ensikoille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi

injektiota 3–4 viikon välein. Ensimmäinen injektio annetaan 6–8 viikkoa ennen odotettua

porsimispäivämäärää.

Uusintarokotus:

yksi injektio annetaan 3–4 viikkoa ennen jokaista porsimista.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 ˚C) ennen käyttöä.

Ravista huolellisesti ennen käyttöä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettynä 15 ºC – 25 ºC:ssa.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on odotettavissa ainoastaan lievä injektiokohdan reaktio.

Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoja. Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden

antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Lukuun ottamatta korkeintaan 2 ºC:n rektaalisesti mitattua lämmönnousua, muita haittavaikutuksia

kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainitut ei ole odotettavissa. Tämä rektaalisesti mitattu

lämmönnousu häviää itsestään 24 tunnin kuluessa ilman hoitoa. Rokotusalueen (0,5 cm leveä x 2 cm

pitkä) lihassäikeiden värinmuutosta saatetaan havaita ruumiinavauksessa 10 %:lla eläimistä. Tämä

värinmuutos johtuu alumiinihydroksidista ja sitä voidaan havaita seitsemän viikon ajan rokotteen

kaksinkertaisen annoksen injektion jälkeen.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

- Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää lasipulloa.

- Pahvikotelo, jossa on yksi 25 annosta sisältävä lasipullo.

- Pahvikotelo, jossa on yksi 50 annosta sisältävä lasipullo.

- Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää PET-pulloa.

- Pahvikotelo, jossa on yksi 25 annosta sisältävä PET-pullo.

- Pahvikotelo, jossa on yksi 50 annosta sisältävä PET-pullo.

- Pahvikotelo, jossa on yksi 125 annosta sisältävä PET-pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486