Rhiniseng
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI09AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Terapeuttinen ryhmä:
Porcos (porcos e porcas)
Terapeuttinen alue:
Imunologias
Käyttöaiheet:
Para a proteção passiva dos leitões através do colostro após imunização ativa de porcas e gilts para reduzir os sinais clínicos e lesões de rinite atrófica progressiva e não progressiva, bem como reduzir a perda de peso associada a infecções por Bordetella-bronchiseptica e Pasteurella-multocida durante a período de engorda. Estudos de desafio demonstraram que a imunidade passiva dura até que os leitões tenham seis semanas de idade, enquanto que em ensaios de campo clínicos, os efeitos benéficos da vacinação (redução no escore nasal e perda de peso) são observados até o abate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-15
Pakkausseloste
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
RHINISENG suspensão injetável para suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RHINISENG suspensão injetável para suínos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Estirpe
_833 CER _
de
_Bordetella bronchiseptica _
inativada
_....................................._
9,8 BbCC(*)
Toxina recombinate de
_Pasteurella multocida _
tipo D (PMTr): ......................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*) Contagem celular de
_Bordetella bronchiseptica _
em log
10
.
(**) Dose Efetiva 63 em Murino: vacinação de ratos por via
subcutânea com 0,2 ml da vacina diluída
5 vezes induz seroconversão em pelo menos 63% dos animais.
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio
........................................................................
6,4 mg (alumínio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
EXCIPIENTES:
Formaldeído
....................................................................................................................
0,8 mg
Suspensão homogénea branca.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Protecção passiva dos leitões via colostro, após imunização
ativa de porcas e nulíparas, para reduzir
os sinais clínicos e lesões da rinite atrófica progressiva e
não-progressiva, bem como para reduzir a
perda de peso associada às infecções por
_Bordetella bronchiseptica_
e
_Pasteurella multocida_
durante a
fase da engorda.
Estudos demonstraram que a imunidade passiva permanece até os
leitões terem 6 semanas de idade
enquanto que nos ensaios clínicos de campo, os efeitos benéficos da
vacinação (redução do
_score_
em
lesão nasal e perda de peso) são o
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
RHINISENG suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Estirpe
_833 CER_
de
_Bordetella bronchiseptica _
inativada
_ ..................................._
9,8 BbCC(*)
Toxina recombinate de
_Pasteurella multocida_
tipo D(PMTr): .......................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*) Contagem celular de
_Bordetella bronchiseptica _
em log
10
.
(**) Dose Efetiva 63 em Murino: vacinação de ratos por via
subcutânea com 0,2 ml da vacina diluída
5 vezes induz seroconversão em pelo menos 63% dos animais
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio
........................................................................
6,4 mg (alumínio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
EXCIPIENTES:
Formaldeído
....................................................................................................................
0,8 mg
_ _
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão homogénea branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos (porcas e nulíparas).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Protecção passiva dos leitões via colostro, após imunização
ativa de porcas e nulíparas, para reduzir
os sinais clínicos e lesões da rinite atrófica progressiva e
não-progressiva, bem como para reduzir a
perda de peso associada às infecções por
_Bordetella bronchiseptica_
e
_Pasteurella multocida_
durante a
fase da engorda.
Estudos demonstraram que a imunidade passiva permanece até os
leitões terem 6 semanas de idade
enquanto que nos ensaios clínicos de campo, os efeitos benéficos da
vacinação (redução do
_score_
em
lesão nasal e perda de peso) são observados até ao matadouro.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
aos adjuvantes ou a qualquer um
dos excipientes.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CAD
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