Rhiniseng
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI09AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Terapeuttinen ryhmä:
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)
Terapeuttinen alue:
Imunologiniai preparatai
Käyttöaiheet:
Dėl pasyvios apsaugos paršeliai per priešpienį po aktyvios imunizacijos nuo paršavedės ir kiaulaitės, siekiant sumažinti klinikinių požymių ir pažeidimų, progressive ir ne palaipsniui atrofinio rinito, taip pat sumažinti svorio netekimas, susijęs su Bordetella-bronchiseptica ir Pasteurella-multocida infekcijų metu penėjimo laikotarpis. Iššūkis tyrimais įrodyta, kad pasyvus imunitetas trunka iki tol, kol paršeliai yra šešių savaičių amžiaus, o klinikinių bandymų lauko sąlygomis, teigiamą poveikį vakcinacijos (sumažinti nosies pažeidimo rezultatas ir svorio) turi laikytis iki skerdimo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-15
Pakkausseloste
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
RHINISENG injekcinė suspensija kiaulėms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
RHINISENG injekcinė suspensija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvintų 833CER padermės
_ Bordetella bronchiseptica_
: .................................. 9,8 BbCC(*),
rekombinantinio D tipo
_ Pasteurella multocida_
toksino (PMTr): ..................... ≥
_ _
1 MED
63
(**),
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
ląstelių skaičius log
10
.
(**) Pelėms veiksminga dozė 63: pelių vakcinacija, po oda
sušvirkščiant 0,2 ml 5 kartus praskiestos
vakcinos, sukelianti serokonversiją ne mažiau kaip 63 % gyvūnų.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
gelio...........................................................................
6,4 mg (aliuminio),
DEAE dekstrano,
ženšenio,
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
formaldehido
..................................................................................................................
0,8 mg.
Balta vienalytė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršeliams pasyviai per krekenas imunizuoti, aktyviai imunizavus
paršavedes ir kiaulaites, siekiant
sumažinti progresuojančio ir neprogresuojančio atrofinio rinito
klinikinius požymius ir sukeliamus
pažeidimus, taip pat sumažinti svorio netekimą, susijusį su
_Bordetella bronchiseptica_
ir
_Pasteurella _
_multocida_
infekcijomis penėjimo laikotarpiu.
Bandymai užkrečiant parodė, kad pasyvus imunitetas trunka, kol
paršeliams sukanka 6 savaitės, nors
klinikiniai tyrimai parodė, kad naudingas vakcinacijos poveikis
(nosies pažeidimų ir svorio netekimo
sumažinimas) pastebimas iki skerdimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
RHINISENG injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvintų 833CER padermės
_Bordetella bronchiseptica_
: .................................. 9,8 BbCC(*),
rekombinantinio D tipo
_ Pasteurella multocida_
toksino (PMTr): ..................... ≥
_ _
1 MED
63
(**);
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
ląstelių skaičius log
10
.
(**) Pelėms veiksminga dozė 63: pelių vakcinacija, po oda
sušvirkščiant 0,2 ml 5 kartus praskiestos
vakcinos, sukelianti serokonversiją ne mažiau kaip 63 % gyvūnų.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido
gelio...........................................................................
6,4 mg (aliuminio),
DEAE dekstrano,
ženšenio;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
formaldehido
..................................................................................................................
0,8 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balta vienalytė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams pasyviai per krekenas imunizuoti, aktyviai imunizavus
paršavedes ir kiaulaites, siekiant
sumažinti progresuojančio ir neprogresuojančio atrofinio rinito
klinikinius požymius ir sukeliamus
pažeidimus, taip pat sumažinti svorio netekimą, susijusį su
_Bordetella bronchiseptica_
ir
_Pasteurella _
_multocida_
infekcijomis penėjimo laikotarpiu.
Bandymai užkrečiant parodė, kad pasyvus imunitetas trunka kol
paršeliams sukanka 6 savaitės, nors
klinikiniai tyrimai parodė, kad naudingas vakcinacijos poveikis
(nosies pažeidimų ir svorio netekimo
sumažinimas) pastebimas iki skerdimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms,
adjuvantams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSP
Lue koko asiakirja
