Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í hunda. Til að draga úr verkjum og bólgu eftir verkun eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. CatsReduction eftir aðgerð sársauka eftir ovariohysterectomy og minniháttar mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka og bólgu eftir skurðaðgerðir í kettir, e. orthopaedic og mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina sársaukann og bólgu í bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í kettir. CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki. Fyrir að nota í niðurgangur í bland með inntöku aftur vökvun meðferð til að draga úr klínískum merki í kálfa yfir einni viku aldri og ungur, ekki barn á brjósti nautgripum. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. PigsFor nota ekki smitandi locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. Til að draga úr verkjum í tengslum við minniháttar mjúkvef eins og kastrunar. HorsesAlleviation bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í hestar. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
81
B. FYLGISEÐILL
82
FYLGISEÐILL FYRIR:
Rheumocam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Írland.
2.
HEITI DÝRALYFS
Rheumocam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
1,5 mg af meloxicami
5 mg af natríum benzóati
4.
ÁBENDING(AR)
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi
í hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.
Lyfið má hvorki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í
saur, svefnhöfgiog nýrnabilun.
Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum
uppköstum, sáramyndun í
meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma.
Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og
eru yfirleitt tímabundnar og hverfa
þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar
eða banvænar
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðfer
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Rheumocam 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa, handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Meloxicam 1,5 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríum benzóat 5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi
í hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.
Lyfið má hvorki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
4.4
SÉRSTÖKVARNAÐARORÐ
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru skal
forðast notkun lyfsins hjá dýrum með
vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting. Þetta
dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum
vegna þess að það hentar ekki til notkunar í þeirri dýrategund.
Fyrir ketti skal nota Rheumocam 0,5
mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að
forðast snertingu við dýralyfið.
Ef dýralyfið er fyrir slysni tekið inn skal tafarlaust leita til
læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða
umbúðirnar.
3
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í
saur, svefnhöfgiog nýrnabilun.
Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum
uppköstum, sáramyndun í
meltingarvegi og hækkuðum
Lue koko asiakirja
