Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. Om post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en zachte weefselchirurgie te verminderen. CatsReduction van post-operatieve pijn na ovariohysterectomy en kleine weke delen chirurgie. Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten, e. orthopedische en weke delen chirurgie. Vermindering van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische tekenen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen zoals castratie. HorsesAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
90
B. BIJSLUITER
91
BIJSLUITER
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén ml bevat: 1,5 mg meloxicam
5 mg natriumbenzoaat
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies
van eetlust, braken, diarree, fecale occulte bloedlusteloosheid en
nierfalen zijn af en toe gemeld. In
zeer zeldzame gevallen zijn hemorragische diarree, hematemese,
gastro-intestinale ulceratie en
verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden meestal op
binnen de eerste
behandelingsweek en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard
en verdwijnen na beëindiging
van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of
dodelijk zijn.
Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en
moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald aan de hand van de
volgende conventie:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren die bijwerkingen
vertoonden)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 di
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam 1,5 mg
HULPSTOF:
Natriumbenzoaat 5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit. Dit
diergeneesmiddel is bestemd voor honden en
is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor katten dient
Rheumocam 0,5 mg/ml suspensie voor
oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact
met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken,
diarree, faecaal occult bloed,
lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame
gevallen zijn hem
Lue koko asiakirja
