Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation di infiammazione e di dolore acuto e cronico disturbi muscolo-scheletrici in cani. Ridurre il dolore e l'infiammazione post-operatori dopo la chirurgia ortopedica e dei tessuti molli. CatsReduction del dolore post-operatorio dopo l'ovarioisterectomia e minori chirurgia del tessuto molle. Riduzione di entità da lieve a moderato dolore post-operatorio e l'infiammazione a seguito di procedure chirurgiche nei gatti, e. ortopedica e dei tessuti molli, chirurgia. Alleviare il dolore e l'infiammazione acuta e cronica disturbi muscolo-scheletrici in gatti. CattleFor utilizzare in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica. PigsFor uso in non-infettive dell'apparato locomotore per ridurre i sintomi di zoppia e l'infiammazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della setticemia puerperale e della tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia) con terapia antibiotica appropriata. Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a tessuti molli minori come la castrazione. HorsesAlleviation dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico, disturbi muscolo-scheletrici in cavalli. Per il sollievo dal dolore associato alla colica equina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
84
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
85
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Rheumocam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rheumocam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
3.
INDICAZIONE DEL (I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene: 1,5 mg di meloxicam.
5 mg di benzoato di sodio.
4.
INDICAZIONE(I)
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromessa e con disturbi emorragici.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
6.
REAZIONI AVVERSE
Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei
farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue
occulto nelle feci, letargia e
insufficienza renale. In casi molto rari sono stati riscontrati
diarrea emorragica, ematemesi, ulcere
gastrointestinali ed enzimi epatici aumentati.
Questi effetti indesiderati si manifestano generalmente entro la prima
settimana di trattamento e nella
maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del
trattamento, ma in rarissimi casi
possono essere gravi o fatali.
Se si verificano reazioni avverse, interrompere il trattamento e
rivolgersi ad un medico veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rheumocam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam 1,5 mg
ECCIPIENTE:
Sodio benzoato 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromessa e con disturbi emorragici.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo ovvero a uno
degli eccipienti.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi,
poiché vi è un potenziale rischio di
aumento della tossicità renale. Questo prodotto per cani non deve
essere utilizzato nei gatti in quanto
non è adatto all’impiego in questa specie. Nei gatti, si deve
utilizzare Rheumocam 0,5 mg/ml
sospensione orale per gatti.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali
Le persone con nota ipersensibilità a farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) devono evitare
contatti con il medicinale veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei
FANS come perdita di appetito,
vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia e in
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