Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
Meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden. Zur Reduzierung von post-operativen Schmerzen und Entzündungen folgenden orthopädischer und Weichteil-Chirurgie. CatsReduction von post-operativen Schmerzen nach ovariohysterectomy und kleinere weichteilchirurgie. Linderung von leichten bis mittleren post-operativen Schmerzen und Entzündungen nach der chirurgischen Verfahren, bei Katzen, die e. orthopädischer und Weichteil-Chirurgie. Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen. CattleFor Einsatz in der akuten Infektion der Atemwege mit geeigneten Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Anzeichen. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. PigsFor den Einsatz in nicht-infektiöse Erkrankungen der Bewegungsorgane-Erkrankungen zu reduzieren, die Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) mit entsprechender Antibiotikatherapie. Zur Linderung postoperativer Schmerzen bei kleineren Weichteilgeweben wie Kastration. HorsesAlleviation von Entzündungen und Linderung von Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden. Zur Schmerzlinderung bei Pferdekolik.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
98
_ _
B. PACKUNGSBEILAGE
99
PACKUNGSBEILAGE FÜR
Rheumocam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irland.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rheumocam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält: 1,5 mg Meloxicam
5 mg Natriumbenzoat
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den)
arzneilich wirksamen
Bestandteil(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Über typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika
(NSAIDs) wie Appetitlosigkeit,
Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und
Nierenversagen wurden in Einzelfällen
berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über hämorrhagischen
Durchfall, Hämatemesis, gastroitestinale
Ulzera und erhöhte Leberwerte berichtet. Diese Nebenwirkungen treten
im Allgemeinen in der ersten
Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach
Behandlungsende ab, können aber in
sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
100
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelege
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rheumocam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Meloxicam 1,5 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Natriumbenzoat 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den)
arzneilich wirksamen
Bestandteil(en), oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen
Tieren, da hier ein erhöhtes
Risiko für eine renale Toxizität besteht. Dieses Arzneimittel für
Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet
werden, weil es für diese Tierart nicht geeignet ist. Für Katzen
sollte Rheumocam 0,5 mg/ml Suspension
zum Eingeben verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
nichtsteroidalen Antiphlogistika (NASIDs)
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage oder
das Etikett dem Arzt zu zeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Über typische Nebenwirkungen von nichtster
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