Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos en los perros. Para reducir el dolor y la inflamación postoperatorios después de la cirugía ortopédica y de tejidos blandos. CatsReduction de dolor post-operatorio después de la ovariohisterectomía y menor de tejidos blandos cirugía. Alivio de leve a moderado dolor post-operatorio y la inflamación después de los procedimientos quirúrgicos en los gatos, e. ortopédica y de tejidos blandos cirugía. El alivio del dolor y de la inflamación aguda y crónica de los trastornos musculoesqueléticos en los gatos. CattleFor uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. PigsFor uso en la no-infecciosas, trastornos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. Para el alivio del dolor postoperatorio asociado con tejido blando menor, como la castración. HorsesAlleviation de la inflamación y el alivio del dolor agudo y crónico de los trastornos musculoesqueléticos en los caballos. Para el alivio del dolor asociado con el cólico equino.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
81
_ _
B. PROSPECTO
82
PROSPECTO
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Uno ml contiene: 1,5 mg de meloxicam
5 mg de benzoato de sodio
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales durante la gestación o la lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos
hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los
AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargo e
insuficiencia renal. En muy raras
ocasiones se han reportado diarreas hemorrágicas, hematemesis,
ulceración gastrointestinal y enzimas
hepáticas elevadas.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera
semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen al finalizar el
tratamiento, pero en muy raras
ocasiones pueden ser graves o mortales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sodio 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales durante la gestación o la lactancia.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales
como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos
hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos,
ya que existe un riesgo potencial
de aumentar la toxicidad renal. Este medicamento para perros no
deberá ser usado en gatos, ya que no
es apropiado para su uso en esta especie. Para gatos, se deberá usar
Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión
oral para gatos.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el
prospecto.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
se han registrado reacciones
adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito,
vómitos, diarrea
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