Revinty Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergika og andre stoffer for obstruktiv luftveissykdom
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Astma IndicationRevinty Ellipta er angitt i det vanlige behandlingen av astma hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, der bruk av en kombinasjon produkt (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalert kortikosteroid) er riktig:pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende beta2-agonister. KOLS IndicationRevinty Ellipta er indikert for symptomatisk behandling av voksne med KOLS med en FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-02
Pakkausseloste
66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER,
DOSEDISPENSERT
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER,
DOSEDISPENSERT
flutikasonfuroat/vilanterol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Revinty Ellipta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Revinty Ellipta
3.
Hvordan du bruker Revinty Ellipta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Revinty Ellipta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
1.
HVA REVINTY ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Revinty Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og
vilanterol. To ulike styrker av Revinty
Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22
mikrogram og flutikasonfuroat 184
mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Styrken med 92/22 mikrogram brukes for regelmessig behandling av
kronisk obstruktiv lungesykdom
(
KOLS
) hos voksne og
ASTMA
hos voksne og unge fra 12 år.
Styrken med 184/22 mikrogram brukes til behandling av
ASTMA
hos voksne og barn over 12 år.
Styrken med 184/22 mikrogram er ikke godkjent for behandling av kols.
REVINTY ELLIPTA BØR BRUKES HVER DAG OG IKKE BARE NÅR DU HAR
PUSTEPROBLEMER ELLER ANDRE
SYMPTOMER PÅ KOLS OG ASTMA. DEN BØR IKKE BRUKES TIL AKUTT BEHANDLING
AV TETTHET ELLER
PIPING.
Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver,
dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 92 mikrogram
flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette
tilsvarer en oppmålt dose
på 100 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som
trifenatat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et gult
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Astma
Revinty Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos
voksne og unge over 12 år, hvor
bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende beta
2
-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er
egnet:
•
pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av
kortikosteroider til inhalasjon og bruk
av korttidsvirkende beta
2
-agonister til inhalasjon ved behov.
•
pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av både
kortikosteroid til inhalasjon
og langtidsvirkende beta
2
-agonist til inhalasjon.
Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom)
Revinty Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med
kols med en FEV
1
<70 % av
forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt
eksaserbasjoner til tross for
regelmessig bronkodilaterende behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Astma_
Pasienter med astma bør gis den styrken av Revinity Ellipta som
inneholder den egnede dose med
flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Forskrivende lege bør være klar
over at flutikasonfuroat (FF) 100 mikrogram én gang daglig gir
tilnærmet lik effekt som
flutikasonpropionat (FP) 250 mikrogram to ganger daglig, mens FF 200
mikrogram én gang daglig gir
tilnærmet lik effekt som FP 500
Lue koko asiakirja
