Revinty Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergiká a iné lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest
Terapeuttinen alue:
astma
Käyttöaiheet:
Astma IndicationRevinty Ellipta je uvedené v pravidelnej liečbe astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, kde sa kombinácia produktu (dlhodobo pôsobiaci beta2-agonist a inhalačných kortikosteroidov) je vhodné:pacienti nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátke pôsobiaci beta2-agonistov. CHOCHP IndicationRevinty Ellipta je indikovaný na symptomatickou liečbu dospelých pacientov s CHOCHP s FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-02
Pakkausseloste
74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV
DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
flutikazón-furoát/vilanterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
3.
Ako používať Revinty Ellipta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revinty Ellipta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
ČO JE REVINTY ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Revinty Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazón-furoát a
vilanterol. K dispozícii sú dve odlišné sily
(sila znamená množstvo liečiva v lieku) Revinty Ellipta:
flutikazón-furoát 92 mikrogramov/vilanterol
22 mikrogramov a flutikazón-furoát 184 mikrogramov/vilanterol 22
mikrogramov.
Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej
obštrukčnej choroby pľúc
(
CHOCHP
) u dospelých a
ASTMY
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu
ASTMY
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších.
Sila 184/22 mikrogra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka)
92 mikrogramov flutikazón-furoátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo
forme trifenatátu). To
zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazón-furoátu a
25 mikrogramov vilanterolu (vo
forme trifenatátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok
Biely prášok v svetlošedom inhalátore (Ellipta) so žltým krytom
náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astma
Revinty Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u
dospelých a dospievajúcich
vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie
kombinovaného lieku (s dlhodobo
pôsobiacim beta
2
-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
•
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi
a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta
2
-agonistami používanými podľa potreby.
•
u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný
inhalačným kortikosteroidom a aj
dlhodobo pôsobiacim beta
2
-agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Revinty Ellipta je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých s
CHOCHP s hodnotou
FEV
1
< 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí
majú v anamnéze exacerbácie
napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Astma _
Pacientom s astmou sa má podávať sila Revinty Ellipta, ktorá
obsahuje vhodnú dávku
flutikazón-furoátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Lekári majú vziať do úvahy, že
u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov
Lue koko asiakirja
