Revinty Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergica en andere medicijnen voor obstructieve luchtwegaandoeningen
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Astma IndicationRevinty Ellipta is aangegeven in de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, waar het gebruik van een combinatie product (langwerkende bèta2-agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) de juiste is:patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende beta2-agonisten. COPD IndicationRevinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-02
Pakkausseloste
68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAM /22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAM /22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
fluticasonfuroaat/vilanterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Revinty Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stapsgewijze instructies voor gebruik
1.
WAT IS REVINTY ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en
vilanterol. Er zijn twee verschillende
sterktes van Revinty Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92
microgram/vilanterol 22 microgram en
fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige
behandeling van chronische
obstructieve longziekte (
COPD
) bij volwassenen en
ASTMA
bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van
ASTMA
bij volwassenen en
jongeren vanaf 12 jaar oud. De sterkte van 184/22 microgram is niet
goedgekeurd voor de behandeling van
COPD.
REVINTY ELLIPTA MOET IEDERE DAG WORDEN GEBRUIKT EN NIET ALLEEN ALS U
ADEMHALINGSPROBLEMEN
HEEFT OF A
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revinty Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder,
voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als
trifenataat). Dit komt overeen met een
voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25
microgram vilanterol (als trifenataat).
Hulpstof met bekend effect
Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een gele
beschermkap van het mondstuk en een
dosisteller.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma bij volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder voor wie het gebruik van een gecombineerd
geneesmiddel (langwerkende bèta
2
-agonist en
inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
•
patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende bèta
2
-agonisten 'naar behoefte'
•
patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met
zowel een inhalatiecorticosteroïde als
een geïnhaleerde langwerkende bèta
2
-agonist
COPD (chronische obstructieve longziekte)
Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
volwassenen met COPD met een
FEV
1
<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een
geschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Astma_
Patiënten met astma moeten de sterkte van Revinty Ellipta
voorgeschreven krijgen waarin de dosis
fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat
bij patiënten met astma, fluticasonfuroaat (FF
Lue koko asiakirja
