Revinty Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
fluticasone furoatas, vilanterol trifenatate
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergika ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Astma IndicationRevinty Ellipta yra nurodyta reguliariai gydymo astma suaugusiųjų ir paauglių amžius-nuo 12 metų ir vyresni, jei naudoti įvairių produktų (ilgai veikiantis beta 2-agonistų ir inhaliuojamųjų kortikosteroidų) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpas veikiantys beta 2 agonistai. LOPL IndicationRevinty Ellipta fluorouracilu ir simptominis gydymas suaugusiųjų, sergančių LĖTINE su FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-02
Pakkausseloste
71
B. PAKUOTĖS LAPELIS
72
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMAI/22 MIKROGRAMAI DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMAI/22 MIKROGRAMAI DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
flutikazonas furoatas / vilanterolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Revinty Ellipta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Revinty Ellipta
3.
Kaip vartoti Revinty Ellipta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Revinty Ellipta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA REVINTY ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Revinty Ellipta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: flutikazonas
furoatas ir vilanterolas. Tiekiamas
dviejų skirtingų stiprumų Revinty Ellipta: 92 mikrogramų
flutikazono furoato / 22 mikrogramų
vilanterolo ir 184 mikrogramų flutikazono furoato / 22 mikrogramų
vilanterolo.
92/22 mikrogramų stiprumo vaistiniu preparatu reguliariai gydomi
lėtine obstrukcine plaučių liga
(
LOPL
) sergantys suaugusieji bei
ASTMA
sergantys suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai.
184/22 mikrogramų stiprumo vaistiniu preparatu gydomi suaugusieji
ir 12 metų bei vyresni paaugliai,
sergantys
ASTMA
. 184/22 mikrogramų stiprumo vaistinio preparato vartojimas LOPL
gydyti
nepatvirtintas.
REVINTY ELLIPTA REIKIA VARTOTI KIEKVIENĄ DIENĄ, O NE TIK TADA, KAI
PASIREIŠKIA KVĖPAVIMO
SUTRIKIMAS ARBA KITOKIE LOP
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS_ _
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Revinty Ellipta 92 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta 92 mikrogramų
flutikazono furoato ir 22 mikrogramų
vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė (dozė, kuri išsiskiria per
kandiklį). Tai atitinka 100 mikrogramų
flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato
pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių
dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra maždaug 25 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dozuoti įkvepiamieji milteliai
Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje
(Ellipta) su geltonos spalvos kandiklio
dangteliu ir dozės skaitikliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Astma
Revinty Ellipta skirtas reguliariai gydyti astmą suaugusiesiems bei
12 metų ir vyresniems paaugliams,
kai tinka vartoti vaistinių preparatų (ilgai veikiančių beta
2
agonistų ir įkvepiamųjų kortikosteroidų)
derinį:
•
pacientams, kuriems įkvepiamieji kortikosteroidai ir prireikus
įkvepiami trumpai veikiantys
beta
2
agonistai yra nepakankamai veiksmingi;
•
pacientams, kurių būklė jau yra tinkamai kontroliuojama vartojant
įkvepiamąjį kortikosteroidą ir
ilgai veikiantį beta
2
agonistą.
LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga)
Revinty Ellipta skirtas LOPL simptomams gydyti suaugusiesiems, kurių
forsuoto iškvėpimo tūris
(
_FEV_
_1_
) yra
_ _
< 70 % numatytojo normalaus rodmens (po bronchų plečiamųjų
vaistinių preparatų
pavartojimo) ir yra paūmėjimo istorija, nepaisant reguliaraus gydymo
bronchų plečiamaisiais
vaistiniais preparatais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Astma _
Astma sergantiems pacientams turi būti paskirta tokio stiprumo
Revinty Ellipta, kuriame yra jų ligos
sunkumą atitinkanti flutikazono furoato (FF) dozė.
Lue koko asiakirja
