Revinty Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
fluticasone furoaat, vilanterol trifenatate
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergia ja muud ravimid obstruktiivsete hingamisteede haiguste raviks
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Astma IndicationRevinty Ellipta on näidustatud regulaarne astma ravi täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kui kombinatsiooni kasutamine toote (pikatoimeline beeta-2 agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga beeta-2 agonistide. COPD IndicationRevinty Ellipta on näidustatud sümptomaatiline ravi täiskasvanud COPD koos FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-02
Pakkausseloste
67
B. PAKENDI INFOLEHT
68
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD
INHALATSIOONIPULBER
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD
INHALATSIOONIPULBER
flutikasoonfuroaat/vilanterool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Revinty Ellipta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Revinty Ellipta kasutamist
3.
Kuidas Revinty Ellipta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Revinty Ellipta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Samm-sammulised kasutamisjuhised
1.
MIS RAVIM ON REVINTY ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Revinty Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja
vilanterooli. Revinty Ellipta on saadaval
kahe erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool
22 mikrogrammi ja
flutikasoonfuroaat 184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi.
92/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse kroonilise obstruktiivse
kopsuhaiguse (
KOK
) regulaarseks
raviks täiskasvanutel ning
ASTMA
regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest.
184/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse
ASTMA
raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest. 184/22-mikrogrammine tugevus ei ole heaks kiidetud KOKi
raviks.
REVINTY ELLIPTA’T PEAB KASUTAMA IGA PÄEV JA MITTE AINULT
HINGAMISRASKUSE VÕI MUUDE KOKI VÕI
ASTMA NÄHTUDE ILMNEMISEL. SEDA EI TOHI KASUTADA JÄRSKU TEKKIVA
HINGELDUSE VÕI VILISTAVA
HINGAMISE LEEVENDAMISEKS.
Kui teil
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Revinty Ellipta 92 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud
inhalatsioonipulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust)
sisaldab 92 mikrogrammi
flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
See vastab doseeritud annusele
100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli
(trifenataadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber
Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on kollane
huuliku kate ja annuselugeja.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Astma
Revinty Ellipta on näidustatud astma regulaarseks raviks
täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest, kui pikatoimelise beeta
2
-agonisti ja inhaleeritava glükokortikosteroidi
kombinatsioonpreparaadi
kasutamine on sobiv:
•
patsientidel, kellel inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja
„vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta
2
-agonistid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle;
_ _
•
patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava
glükokortikosteroidi ja
pikatoimelise beeta
2
-agonistiga.
_ _
KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
Revinty Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
sümptomaatiliseks raviks
täiskasvanutel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV
1
<70% eeldatavast normist ning
regulaarsest bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse
ägenemisi.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_Astma _
Astmaga patsientidele tuleb määrata Revinty Ellipta tugevus, mis
sisaldab nende haiguse raskusele vastavas
annuses flutikasoonfuroaati (FF). Arstid peavad olema teadlikud
sellest, et astmaga patsientidel on
flutikasoonfuroaadi (FF) annusel 100 mikrogrammi üks kord ööpäevas
ligikaudu samaväärne
Lue koko asiakirja
