Respreeza

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Respreeza
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Respreeza
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antihemorrhagics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Geneettisiä Sairauksia, Synnynnäinen, Keuhkosairaudet
  • Käyttöaiheet:
  • Respreeza on tarkoitettu ylläpitohoidolle, hidastaa etenemisen etenemistä aikuisilla, joilla on dokumentoitu vaikea alfa-1-proteinaasin estäjän puute (e. genotyyppien PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ). Potilaiden on oltava optimaalisessa farmakologisessa ja ei-farmakologisessa hoidossa ja heillä on näyttöä progressiivisesta keuhkosairaudesta (e. pienempi uloshengityksen sekunnissa (Helmikuu1) ennusti, heikentynyt kävely kapasiteettia tai enemmän pahenemisvaiheet) kun sitä arvioidaan terveydenhuollon ammattilainen, kokenut alpha1 proteinaasi estäjä puutos hoidossa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002739
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-08-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002739
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554260/2016

EMEA/H/C/002739

Julkinen EPAR-yhteenveto

Respreeza

ihmisen alfa

-proteinaasin estäjä

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respreeza-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan

myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Respreezan käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Respreezan käytöstä.

Potilas saa Respreezan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään?

Respreeza on lääke, jota käytetään aikuisten alfa

-proteinaasin estäjän puutoksen hoitoon. Se on

perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi hengenahdistuksen kaltaisia keuhko-ongelmia ja

vaikuttaa myös maksaan. Respreezaa käytetään hidastamaan keuhkovaurioita potilailla, joiden tauti on

vakava.

Respreezan vaikuttava aine on ihmisen alfa

-proteinaasin estäjä.

Miten Respreezaa käytetään?

Respreezaa saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).

Ensimmäinen infuusio on annettava alfa

-proteinaasin estäjällä annettavaan hoitoon perehtyneen

terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Seuraavat infuusiot voi antaa potilaan hoitaja, tai potilas

voi ottaa ne itse.

Respreezan suositeltu annos on 60 mg kehon painokiloa kohden kerran viikossa. Infuusion tulisi kestää

noin 15 minuuttia.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Respreeza

EMA/554260/2016

Sivu 2/3

Miten Respreeza vaikuttaa?

Respreezan vaikuttava aine, ihmisen alfa

-proteinaasin estäjä, on veren luonnollinen proteiini, joka

suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta. Sitä saadaan ihmisen verestä, ja se vaikuttaa korvaamalla sen

proteiinin, joka alfa

-proteinaasin estäjän puutoksesta kärsiviltä ihmisiltä puuttuu.

Mitä hyötyä Respreezasta on havaittu tutkimuksissa?

Respreezan on osoitettu hidastavan keuhkojen vaurioitumista yhdessä päätutkimuksessa, johon

osallistui 180 potilasta, joilla oli alfa

-proteinaasin estäjän puutoksesta johtuvia keuhkovaurioita. Tässä

tutkimuksessa Respreezaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja ensisijainen tehon mitta oli keuhkokudoksen

tiheyden vähentyminen. Keuhkokudoksen tiheys osoittaa keuhkon vaurioitumisen määrää: mitä

enemmän keuhkokudoksen tiheys vähenee, sitä suurempi vaurio keuhkoissa on. Keuhkokudoksen

tiheys oli vähentynyt Respreezaa saaneilla potilailla 24 kuukauden hoidon jälkeen noin 2,6 g/l, kun

taas lumelääkettä saaneilla se väheni noin 4,2 g/l.

Mitä riskejä Respreezaan liittyy?

Respreezan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä

potilaasta) ovat huimaus, päänsärky, hengenahdistus ja pahoinvointi. Hoidon aikana havaittiin myös

allergisia reaktioita, joista jotkin olivat vakavia.

Vakavien allergisten reaktioiden riskin vuoksi Respreezaa ei saa antaa potilaille, joiden verestä puuttuu

IgA-niminen proteiini ja joille on kehittynyt sen vasta-aineita, koska nämä potilaat ovat muita

alttiimpia allergisille reaktioille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Respreezan ilmoitetuista

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Respreeza on hyväksytty?

Respreezasta tehty päätutkimus osoitti, että lääke on tehokas alfa

-proteinaasin estäjän puutosta

sairastavien potilaiden keuhkojen vaurioitumisen hidastamisessa. Tätä vaikutusta pidetään

merkittävänä niiden potilaiden kannalta, joiden sairaus on vakava. Allergiset reaktiot olivat keskeisin

Respreezan turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, mutta tuotetietoihin on lisätty ohjeita siitä, miten tätä

riskiä hallitaan. Lääkkeen turvallisuudesta ei ole havaittu muita suuria huolenaiheita.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Respreezan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Respreezan turvallinen ja tehokas käyttö?

Respreezaa markkinoiva yhtiö toteuttaa toisenkin tutkimuksen, jossa arvioidaan, tehoaako suurempi

annos (120 mg/kg) paremmin kuin nyt suositeltu annos.

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi, jotta Respreezan käyttö olisi turvallista

ja tehokasta.

Muita tietoja Respreezasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respreezaa

varten 20. elokuuta 2015.

Respreeza

EMA/554260/2016

Sivu 3/3

Respreezaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Respreezalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen alfa

-proteinaasinestäjä

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa

Miten Respreezaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Respreezan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään

Mitä Respreeza on

Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa

-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa,

ja jota löytyy keuhkoista. Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota

kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta. Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei

hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa

-proteinaasinestäjän puutos).

Mihin Respreezaa käytetään

Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa

-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen

sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa

-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä

emfyseema.

Emfyseema kehittyy, kun alfa1-proteinaasinestäjän puutos saa aikaan tilan, jossa neutrofiilielastaasin

toimintaa ei hallita oikein. Silloin se vahingoittaa keuhkoissa olevia pieniä ilmarakkuloita, joiden läpi happi

kulkeutuu elimistöön. Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.

Tämän lääkkeen käyttäminen säännöllisesti lisää alfa

-proteinaasinestäjän määrää veressä ja keuhkoissa,

hidastaen näin emfyseeman etenemistä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa

ÄLÄ ota Respreezaa

jos olet allerginen ihmisen alfa

-proteinaasinestäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on todettu olevan tiettyjen veriproteiinien, nimeltä immunoglobuliini tyyppi A (IgA)

puutos, ja olet kehittänyt vasta-aineita niitä vastaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.

Tietoa allergisista reaktioista: kun infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?

Saatat olla allerginen ihmisen alfa

-proteinaasinestäjälle, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa

proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin. Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.

Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut

syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai

nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).

Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita

tämän lääkkeen infuusion aikana. Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri voi päättää,

onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja aloittaa asianmukaisen hoidon.

Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä

lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.

Infektioihin liittyviä turvallisuustietoja

Respreeza valmistetaan ihmisen veriplasmasta (tämä on veren nestemäinen osa, josta verisolut on poistettu).

Koska veri voi sisältää infektioita, kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tehdään tiettyjä

toimenpiteitä, jotta näitä infektionaiheuttajia ei ole lääkevalmisteessa ja siten ne eivät siirry potilaisiin. Näitä

ovat muun muassa:

veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on

infektioriski, suljetaan pois,

jokaisen luovutetun veri- ja plasmanäytteen testaaminen, jolloin pyritään välttämään sellaisen

materiaalin käyttäminen, jossa on merkkejä virusinfektiosta

sellaisten vaiheiden käyttö veren tai plasman käsittelyssä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.

Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten virusten tapauksessa kuten ihmisen

immuunikatovirus (HIV), A-hepatiittivirus, B-hepatiittivirus, C-hepatiittivirus ja parvovirus B19 -virus.

Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä tai -

plasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.

Lääkäri voi suositella A- ja B-hepatiittirokotuksen ottamista, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen

plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.

On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun saat Respreeza-annoksen, tuotteen nimi ja eränumero

kirjataan muistiin, jotta käytetyistä tuote-eristä voidaan pitää kirjaa.

Tupakointi

Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa,

että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Respreeza

Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei

odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle. Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta

ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.

Ei tiedetä, meneekö Respreeza ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi tämän

lääkevalmisteen ottamisen riskeistä ja hyödyistä.

Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa

-proteinaasinestäjä on ihmisen veren

normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa

suositeltuna annoksena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen annon jälkeen voi esiintyä huimausta. Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää

koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).

Respreeza sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta. Lääkäri tai terveydenhuollon

ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.

3.

Miten Respreezaa käytetään

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Respreeza annetaan infuusiona laskimoon. Terveydenhuollon

ammattilainen, jolla on kokemusta alfa

-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta, valvoo ensimmäisiä

infuusiokertoja.

Kotihoito / itselääkitys

Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän

koulutuksen jälkeen. Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa

neuvoja seuraavista:

tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen

lopussa kohdassa ”Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse

antaminen soveltuu”)

kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)

kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään

kuinka tunnistetaan haittavaikutukset, mukaan lukien allergisten reaktioiden oireet, ja toimenpiteet,

joihin on ryhdyttävä jos tällaisia haittoja ilmenee (katso myös kohta 2 ja kohta 4).

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen tarkastaa säännöllisesti sinun / hoitajasi infuusiomenetelmän

varmistaakseen, että käsittely on edelleen asianmukaista.

Annos

Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi. Suositeltu annos on 60 mg per painokilo ja se on

annettava kerran viikossa. Infuusioliuos annetaan normaalisti noin 15 minuutin aikana (noin 0,08 ml liuosta

per painokilo kukin min). Lääkäri määrittää asianmukaisen infuusionopeuden ottaen huomioon painosi ja

sen, kuinka hyvin siedät infuusiota.

Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.

Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän

Respreezaa kuin sinun pitäisi. Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.

Jos unohdat käyttää Respreezaa

Ota seuraava annos välittömästi ja jatka säännöllisin väliajoin lääkärin tai terveydenhuollon

ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Respreezan käytön

Älä lopeta tämän lääkevalmisteen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa. Jos Respreeza-hoito lopetetaan, tilasi voi pahentua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa

-proteinaasinestäjiä ja sietänyt

niitä hyvin.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:

Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat

edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta

aikaisemmille infuusioille.

Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä

allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku,

pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin

käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana. Reaktion luonteesta ja

vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota

hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.

Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä

lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä)

Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.

Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta)

Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä

(parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen

heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus

infuusiokohdassa (hematooma).

Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta)

Alentunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä

(hypoestesia), liikahikoilu (hyperhidroosi), kutina, rintakipu, vilunväristykset, kuume (pyreksia).

Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella)

Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat

löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten

turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Respreezan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti. Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää

korkeintaan 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C). Käyttövalmista liuosta ei saa jäädyttää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Respreeza sisältää

Vaikuttava aine on alfa

-proteinaasinestäjä. Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg, 4000 mg tai 5000 mg

alfa

-proteinaasinestäjää.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja mannitoli (ks. kohdan 2 viimeinen

kappale).

Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.

Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla

kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.

Pakkaukset

Yksi pakkaus sisältää:

Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:

1 injektiopullon, jossa on infuusiokuiva-ainetta yhtä käyttökertaa varten

1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten

Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:

1 injektiopullon, jossa on infuusiokuiva-ainetta yhtä käyttökertaa varten

1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten

Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:

1 injektiopullon, jossa on infuusiokuiva-ainetta yhtä käyttökertaa varten

1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Prisum International Trading S.R.L.

Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmBH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito / itse

antaminen soveltuu

Yleiset ohjeet

Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.

Tuote on saatettava käyttövalmiiksi, annettava ja käsiteltävä varovasti, aseptisia menetelmiä käyttäen,

jotta tuote pysyy steriilinä.

Älä käytä mukana toimitettuja steriilejä apuvälineitä käyttövalmiiksi saattamisessa, jos niiden pakkaus

on avattu tai ne ovat vaurioituneet.

Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.

Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä

hiukkasia.

Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi).

Liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi 5 minuutin kuluessa (1 g:n pakkaus) tai 10 minuutin

kuluessa (4 g:n ja 5 g:n pakkaukset).

Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:

1. Varmista, että Respreeza-injektiopullo ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ovat

huoneenlämpöisiä (enintään 25 °C).

2. Poista muovinen suljin injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta.

3. Puhdista injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän pullon kumitulppa antiseptisellä liuoksella

ja anna kuivua.

4. Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).

Älä ota Mix2Vial-laitetta pois läpipainopakkauksesta.

Kuva 1

5. Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo

tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote. Ota

Mix2Vial-laite sekä läpipainopakkaus ja paina Mix2Vial-laitteen sininen

pää suoraan injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon

kumitulpan läpi (Kuva 2).

Kuva 2

6. Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät

pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin. Varmista, että

vedät pois vain läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta (Kuva 3).

Kuva 3

7. Poista muovinen suljin Respreeza-injektiopullosta.

8. Puhdista Respreeza-injektiopullon kumitulppa antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.

9. Aseta Respreeza-injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Käännä

injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty

Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan

Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4). Vesi valuu automaattisesti

Respreeza-injektiopulloon.

HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.

Kuva 4

10. Irrota Mix2Vial-laite Respreeza-injektiopullosta seuraavasti:

Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten

kuvassa 5.

Ota toisella kädellä tukeva ote injektionesteisiin käytettävää vettä

sisältävästä pullosta ja Mix2Vial-laitteen sinisestä osasta.

Taivuta Mix2Vial-laitetta sivulle, kunnes se irtoaa Respreeza-

injektiopullosta (Kuva 5).

Hävitä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja Mix2Vial-laite.

Kuva 5

11. Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on

liuennut kokonaan (Kuva 6). ÄLÄ RAVISTA. Varo koskemasta

injektiopullon kumitulppaa.

Kuva 6

12. Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti. Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman

kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Älä käytä liuoksia, joissa on värivirhe, jotka ovat

sameita tai joissa on hiukkasia.

13. Jos tarvittavan annoksen saamiseksi tarvitaan useampi kuin 1 Respreeza-injektiopullo, toista ohjeet

1–11 edellä ja ota käyttöön uusi käyttämätön Mix2Vial-laitepakkaus.

Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää

pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.

14. Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön

(esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla

(ei toimiteta valmisteen mukana).

Anto

Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).

Kiinnitä antosetti antosäiliöön.

Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.

2. Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).

3. Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.

4. Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään

eikä ilmakuplia näy.

5. Sulje rullasuljin.

6. Kytke toinen pää injektiosettiin (esim. perhosinfuusioneula / siivekäs infuusioneula tai

infuusiokatetri).

7. Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti. Liuos on annettava

infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.

Suositellun annoksen, 60 mg per painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.

Yksi Respreeza-injektiopullo on kertakäyttöinen.

Kaikki käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen

ohjeiden mukaisesti.