Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
antihemoragiká
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu, na spomalenie progresie emfyzému u dospelých s dokumentovaným ťažkým nedostatkom alfa1-proteinázového inhibítora (e. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pacienti majú mať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a majú dôkaz progresívnej choroby pľúc (napr. Dolné forsírovaného objemu výdychu za sekundu (FEV1) predpovedal, poškodenú dochádzkové kapacity alebo zvýšený počet exacerbácií) ako hodnotiť lekárov skúsených v liečbe deficiencie inhibítora alfa1-proteinázu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RESPREEZA 1 000 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
RESPREEZA 4 000 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
RESPREEZA 5 000 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
ľudský inhibítor alfa
1
-proteinázy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotníckeho pracovníka.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Respreeza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
3.
Ako používať Respreezu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Respreezu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RESPREEZA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RESPREEZA
Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa
1
-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje
sa v pľúcach. Jeho hlavnou funkciou je chrániť tkanivo pľúc
znižovaním pôsobenia enzýmu
nazývaného neutrofilná elastáza. Neutrofilná elastáza môže
spôsobiť poškodenie, ak sa jej pôsobenie
nekontroluje (napríklad ak máte deficit inhibítora alfa
1
-proteinázy).
NA ČO SA RESPREEZA POUŽÍVA
Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom
inhibítora alfa
1
-proteinázy
(dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa
1
-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochoreni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 1 000 mg ľudského
inhibítora alfa
1
-proteinázy*, teda
množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať
ľudskú neutrofilnú elastázu.
Po rekonštitúcii s 20 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne
50 mg/ml ľudského inhibítora alfa
1
-
proteinázy.
Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej
liekovke.
Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 4 000 mg ľudského
inhibítora alfa
1
-proteinázy*, teda
množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať
ľudskú neutrofilnú elastázu.
Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne
50 mg/ml ľudského inhibítora alfa
1
-
proteinázy.
Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej
liekovke.
Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 5 000 mg ľudského
inhibítora alfa
1
-proteinázy*, teda
množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať
ľudskú neutrofilnú elastázu.
Po rekonštitúcii s 95 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne
50 mg/ml ľudského inhibítora alfa
1
-
proteinázy.
Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej
liekovke.
*Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom
Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného
roztoku (81 mmol/l).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Prášok je biely až sivobiely. Rozpúšťadlo je číry a
b
Lue koko asiakirja
