Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
Antihemorraagilised ained
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza on näidustatud hooldusraviks, et aeglustada emfüseemi progresseerumist täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfi-1-proteinaasi inhibiitori puudus (e. genotüübid PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patsiendid peavad olema optimaalne farmakoloogilise ja farmakoloogiline ravi ja progresseeruv haigus (e ilmnenud. madalam forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) sekundis ennustati, häiritud kõndimine võimsuse või ägenemiste arvu suurenemine) kasutati α1-kopsuhaiguse näidustuse korral ravis kogenud tervishoiutöötajaga.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RESPREEZA 1000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RESPREEZA 4000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RESPREEZA 5000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Inimese alfa-
1
proteinaasi inhibiitor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
tervishoiutöötajaga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist
3.
Kuidas Respreezat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Respreezat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RESPREEZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RESPREEZA
See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit, mis on vere loomulik
komponent ja sisaldub kopsus. Selle põhiotstarve on seal kaitsta
kopsukude teatava ensüümi toime
piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks.
Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui
selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi
inhibiitori puudulikkus).
MILLEKS RESPREEZAT KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi
inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel
(pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini
puudulikkuseks), kellel on tekkinud
kopsuhaigus emfüseem.
Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus
põhjustab seisundi, mille korral
neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab
kopsude väikesi kotikujulisi alveoole,
mille kaudu hapnik liigub kehasse. Selle kahjustuse tõttu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit* vastavalt selle võimele
neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Pärast lahustamist 20 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml
inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg.
Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab ligikaudu 4000 mg inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit* vastavalt selle võimele
neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Pärast lahustamist 76 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml
inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg.
Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab ligikaudu 5000 mg inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit* vastavalt selle võimele
neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Pärast lahustamist 95 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml
inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
*
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta
(81 mmol/l).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge kuni valkjas. Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise
aeglustamiseks täiskasvanutel,
kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori
puudulikkus (nt genotüübid PiZZ,
PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patsiendi
Lue koko asiakirja
