Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
Антихеморагични
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza е показан за поддържащо лечение, за да забави прогресията на емфизем при възрастни с документиран тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (e. генотипове PiZZ, PiZ (нула), Pi (нула, нула), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат под оптимално фармакологично и нефармакологично лечение и да показват данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. Долна форсирания експираторен обем за секунда (FEV1) прогнозира, нарушена ходене капацитет или увеличава броят на обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на алфа 1-протеиназа инхибитор.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RESPREEZA 1 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 4 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
RESPREEZA 5 000 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор
(Human alpha
1
-proteinase inhibitor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицински
специалист. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Respreeza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Respreeza
3.
Как да използвате Respreeza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Respreeza
6.
Съдъ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 1 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране с 20 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 1 100 mg на флакон.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа приблизително 4 000
mg човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор (human
alpha
1
-proteinase inhibitor)*, определено чрез
капацитета за неутрализиране на
човешка
неутрофилна еластаза.
След реконституиране със 76 ml
разтворител, разтворът съдържа
приблизително 50 mg/ml
човешки алфа
1
-протеиназен инхибитор.
Общото съдържание на протеини е
приблизително 4 400 mg на флакон.
Respreeza 5 000 mg прах и разтворите
Lue koko asiakirja
