Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
ošípané
Terapeuttinen alue:
Imunologické lieky, inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané, vírus ošípaných
Käyttöaiheet:
Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 8 týždňov proti pandemickému vírusu chrípky ošípaných H1N1 na zníženie zaťaženia vírusu pľúc a vírusovej exkrécie. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 1 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský
Kmeň:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinačné jednotky.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Thiomersal
0,1 mg
Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová
suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti
pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky
na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Nástup imunity:
7 deň po primárnej vakcinácii.
15
Trvanie imunity:
3 mesiace po primárnej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po
vakcinácii časté a netrvá viac ako
jeden deň.
V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm
3
, tieto účinky sú časté, ale vymiznú
do 5 dní.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 1 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský
Kmeň:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinačné jednotky.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti
pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky
na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Nástup imunity:
7 deň po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity:
3 mesiace po primárnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po
vakcinácii časté a netrvá viac ako
jeden deň.
V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm
3
: tieto účinky sú časté, ale vymiznú
do 5 dní.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
Lue koko asiakirja
