Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
varkens
Terapeuttinen alue:
Immunologicals, geïnactiveerde virale vaccins voor varkens, varkensinfluenza-virus
Käyttöaiheet:
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken vanaf pandemisch H1N1-varkensinfluenza-virus om virale longbelasting en virale uitscheiding te verminderen. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan
Stam:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HE
1
1
HE – aantal hemagglutinerende eenheden.
ADJUVANS:
Carbomeer 971P NF
2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen
het pandemisch
varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering van de virusbelasting
in de longen en de
virusuitscheiding.
15
Aanvang van de immuniteit:
7 dagen na de primaire vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
3 maanden na de primaire vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2
°C) van de rectale temperatuur
op, die niet langer dan één dag duurt.
Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm
3
op de injectieplaats optreden. Deze reactie komt
vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan
Stam:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HE
1
1
HE – aantal hemagglutinerende eenheden.
ADJUVANS:
Carbomeer 971P NF
2 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen
het pandemisch
varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering de virusbelasting in
de longen en de
virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit:
7 dagen na de primaire vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
3 maanden na de primaire vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2
°C) van de rectale temperatuur
op, die niet langer dan één dag duurt.
Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm
3
op de injectieplaats optreden: Deze reactie komt
vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan
Lue koko asiakirja
