Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Prasata
Terapeuttinen alue:
Imunologické látky, inaktivované virové vakcíny pro prasata, virus prasečí chřipky
Käyttöaiheet:
Aktivní imunizace prasat ve věku od 8 týdnů proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového plíce a virové exkrece. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 1ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus chřipky A/lidský
Kmen:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinující jednotky.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Čirá až mírně zakalená suspenze načervenalé až světle
růžové barvy.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru
prasečí chřipky H1N1 ke snížení
virového zatížení plic a vylučování viru.
15
Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci.
Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až
o 2 °C, které do jednoho dne vymizí.
V místě aplikace se může vytvořit přechodný otok o objemu až 2
cm
3
. Tyto reakce jsou časté, ale
vymizí do 5 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
vč
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 1ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus chřipky A/lidský
Kmen:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinující jednotky.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá až mírně zakalená suspenze načervenalé až světle
růžové barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru
prasečí chřipky H1N1 ke snížení
virového zatížení plic a vylučování viru.
Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci.
Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až
o 2 °C, které do jednoho dne vymizí.
V místě aplikace se může vytvořit přechodný otok o objemu až 2
cm
3
: tyto reakce jsou časté, ale
vymizí do 5 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1,
Lue koko asiakirja
