Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Prasata
Imunologické látky, inaktivované virové vakcíny pro prasata, virus prasečí chřipky
Aktivní imunizace prasat ve věku od 8 týdnů proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového plíce a virové exkrece. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-05-17
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 1ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus chřipky A/lidský Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutinující jednotky. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Čirá až mírně zakalená suspenze načervenalé až světle růžové barvy. 4. INDIKACE Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového zatížení plic a vylučování viru. 15 Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci. Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které do jednoho dne vymizí. V místě aplikace se může vytvořit přechodný otok o objemu až 2 cm 3 . Tyto reakce jsou časté, ale vymizí do 5 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, vč Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus chřipky A/lidský Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutinující jednotky. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá až mírně zakalená suspenze načervenalé až světle růžové barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového zatížení plic a vylučování viru. Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci. Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které do jednoho dne vymizí. V místě aplikace se může vytvořit přechodný otok o objemu až 2 cm 3 : tyto reakce jsou časté, ale vymizí do 5 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, Lue koko asiakirja