Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD), aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
38
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REPSO 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
leflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Repso är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Repso
3.
Hur du tar Repso
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Repso ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REPSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska
läkemedel. Repso innehåller den aktiva
substansen leflunomid.
Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid
artrit eller med aktiv
psoriasisartrit.
Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit. Symtomen
inkluderar inflammation i leder,
svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan
påverka hela kroppen inkluderar
minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda
blodkroppar).
Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit. Symtomen
inkluderar inflammation i leder,
svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och
fjällande fläckar på huden (hudskada).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REPSO
TA INTE REPSO
-
Om du är allergisk mot leflunomid (särskilt en allvarlig
hudreaktion, ofta tillsammans med
feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex
Stevens-Johnsons syndrom) eller
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Repso 10 mg filmdragerade tabletter.
Repso 20 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Repso 10 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg
vattenfri laktos.
Repso 20 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje tablett innehåller 194,5 mg laktosmonohydrat och 6,25 mg
vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Repso 10 mg filmdragerade tabletter.
Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med ”10” på den
ena sidan och ”L” på den andra sidan.
Repso 20 mg filmdragerade tabletter.
Mörkbeiga, triangelformade filmdragerade tabletter, graverade med
”20” på den ena sidan och ”L” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med
aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande
antireumatiskt medel”(s.k. DMARD),
aktiv psoriasisartrit.
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller
hemotoxiska DMARD (t ex
metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Därför måste dessa nytta/risk aspekter
noga beaktas vid start av leflunomid-behandling.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra
wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan
medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med
erfarenhet av behandling av reumatoid
artrit och psoriasisartrit.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas
(SGPT) och en komplett
Lue koko asiakirja
