Repso

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Repso
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Repso
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, Nivelreuma, Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin
  • Käyttöaiheet:
  • Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001222
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-03-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001222
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0) 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

Julkinen EPAR-yhteenveto

Repso

leflunomidi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repso-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Repso on?

Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia. Sitä saa tabletteina (valkoinen

ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).

Repso on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke

Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Repsoa käytetään?

Repsoa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman ja aktiivin nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.

Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehtumista; nivelpsoriaasi

puolestaan aiheuttaa punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Repsoa käytetään?

Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen

erikoislääkärin valvonnassa. Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan

maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi. Näitä verikokeita on tehtävä

säännöllisesti myös hoidon kuluessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Repso

EMA/149342/2011

Sivu 2/2

Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan,

minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos. Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti

10–20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.

Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4–6 viikon käytön jälkeen. Lisäparanemista saatetaan

havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Miten Repso vaikuttaa?

Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja. Se lieventää tulehdusta vähentämällä

lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa. Leflunomidin vaikutus

perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen. Tätä entsyymiä

tarvitaan lymfosyyttien lisääntymisessä. Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta

on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.

Miten Repsoa on tutkittu?

Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden. Kaksi lääkettä on biologisesti

samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Repson edut ja haitat?

Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden,

sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Repso on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Arava-

valmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on

havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.

Muita tietoja Repsosta

Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Repsoa varten 14. maaliskuuta 2011. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen

se voidaan uusia.

Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Repso-hoidosta saat

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

leflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.Jos havaitset

haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa

Miten Repsoa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Repson säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.

Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon.

Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto. Nivelreuman oireita ovat

niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat

ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).

Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa. Oireita ovat niveltulehdus, turvotus,

liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut (ihovauriot).

2.

MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA

Älä ota Repsoa

jos olet

allerginen

leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon

liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon).

jos sinulla on

maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi

immuunipuolustusjärjestelmään

, esim.

AIDS

jos sinulla on

luuytimen toimintahäiriöitä

tai veresi puna- tai valkosolumäärä on pieni tai

verihiutalemäärä on vähentynyt jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin

seurauksena

jos sinulla on

vakava infektio

jos sinulla on

keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö

veresi proteiinipitoisuus on hyvin pieni

(hypoproteinemia)

jos olet tai saatat olla

raskaana, imetät

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

jos olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Repso-

valmistetta.

jos sinulla on ennestään

veren puna- tai valkosolujen vähyyttä

(anemia tai leukopenia),

verihiutaleiden vähyyttä

, joka voi lisätä verenvuodon ja mustelmien muodostumisen vaaraa

(trombosytopenia),

luuytimesi ei toimi kunnolla

tai jos sinulla on luuytimen toiminnan

heikkenemisen vaara, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan

Repson poistumista elimistöstä

ikenesi turpoavat ja muuttuvat sienimäisiksi

, sinulle kehittyy

haavaumia

hampaiden

kiinnitys löystyy

(tulehduksellinen suutulehdus, jota kutsutaan haavaiseksi suutulehdukseksi),

ota yhteyttä lääkäriin, joka saattaa kehottaa sinua lopettamaan Repso-hoidon

vaihdat lääkityksesi toiseen

nivelreumalääkkeeseen tai jos olet äskettäin käyttänyt

lääkkeitä, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia maksaan tai vereen, lääkäri saattaa kehottaa

sinua käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Repson poistumista elimistöstä tai lääkäri

saattaa seurata tilaasi tarkoin Repso-hoidon alussa

jos olet sairastanut

interstitiaalisen keuhkosairauden

(hengenahdistuksen tunne)

jos olet sairastanut

tuberkuloosin

tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen

tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.

jos olet

mies

ja haluat siittää lapsen. Koska ei voida sulkea pois Repson erittymistä

siemennesteeseen, on Repso-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Kun haluat siittää

lapsen, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Repso-hoidon ja

käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Repson poistamiseen elimistöstä nopeasti ja

riittävästi., jotta syntymävikojen vaaraa voidaan vähentää. Tämän jälkeen sinulta otetaan

verikokeita, joilla varmistetaan, että Repso on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen

sinun on odotettava vielä vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.

Repso voi toisinaan aiheuttaa vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin

kohdistuvia vaivoja. Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita (kuten

lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikeiden

infektioiden todennäköisyyttä. Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).

DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee

korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten

valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

Lääkäri ottaa

verikokeita

säännöllisesti ennen Repso-hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen

määrää ja maksan toim

intaa. Koska Rep

so saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös

verenpaineen säännöllisesti.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Lapset ja nuoret

Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Repso

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä

saatavia lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

muita nivelreumalääkkeitä

, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiinia ja hydroksiklorokiinia),

suun kautta tai pistoksina otettavaa kultaa, D-penisillamiinia atsatiopriinia ja muita

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. metotreksaattia), sillä näiden lääkkeiden yhdistelmät

eivät ole suositeltavia.

varfariinia

tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen.

Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

teriflunomidia

MS-taudin hoitoon

repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia

rosiglitatsonia

diabetekseen

daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia

topotekaania

syövän hoitoon

duloksetiinia

masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen

alosetronia

vaikean ripulin hoitoon

teofylliiniä

astmaan

titsanidiinia

lihasten rentouttamiseen

ehkäisytabletteja

(jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)

kefakloria, bentsyylipenisilliiniä

(G-penisilliini),

siprofloksasiinia

infektioihin

indometasiinia, ketoprofeenia

kipuun tai tulehdukseen

furosemidia

sydäntautiin (nesteenpoistolääke)

tsidovudiinia

HIV-infektioon

rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia

korkeaan kolesteroliin

sulfasalatsiinia

suolistotulehdukseen tai reumaan

kolestyramiinia

(käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen

liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön

imeytyvän Repson määrää

simetidiiniä

, närästyksen tai peptisten haavaumien hoitoon.

Jos käytät jo ennestään

tulehduskipulääkkeitä

(NSAIDeja) ja/tai

kortikosteroideja

, voit jatkaa

niiden käyttöä Repso-hoidon aloittamisen jälkeen.

Rokotukset

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinun on otettava jokin rokotus. Joitakin rokotuksia ei saa antaa

Repso-hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

Repson käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin kä

ttö Repso-hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa. Alkoholin käyttöä hoidon

aikana

ei

siksi

suositella

Raskaus ja imetys

Älä

käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi

raskaana

. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi

Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Repsoa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää ja

heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Repso-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava,

että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Se voi kestää jopa

2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka

nopeuttavat Repso-valmisteen poistumista elimistöstäsi.

Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Repso on riittävässä määrin

poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi

tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun

on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi

saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Repso-valmiste poistuu nopeasti ja

riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.

Älä

käytä Repso-valmistetta

imetyksen

aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ajaminen ja koneiden käyttö

Repso saattaa aiheuttaa huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn.

Jos sinulla

esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Repso sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele

lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

MITEN REPSOA OTETAAN

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman ja

nivelpsoriaasin hoidosta.

Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan. Tämän jälkeen annos on

nivelreuman hoidossa: 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan

nivelpsoriaasin hoidossa: 20 mg kerran päivässä.

Repso-tabletit

niellään kokonaisina

runsaan

vesi

määrän kanssa. Repso voidaan ottaa ruoan kanssa tai

tyhjään mahaan.

Voit havaita tilassasi paranemista 4–6 viikon hoidon jälkeen. Osalla potilaista tila paranee edelleen 4–

6 kuukauden hoidon jälkeen.

Repsoa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.

Jos otat enemmän Repsoa kuin sinun pitäisi

Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen

tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin. Ota tämä

pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin

vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.

Jos unohdat ottaa Repsoa

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro

välittömästi

lääkärille ja lopeta Repson ottaminen

jos sinulla esiintyy

heikotusta

, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on

hengitysvaikeuksia

, koska nämä voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon

jos sinulle ilmaantuu

ihottumaa

haavaumia suuhun

, koska nämä voivat viitata vaikeaan,

toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme , lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen

eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.

Kerro

välittömästi

lääkärille, jos sinulle ilmaantuu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

kalpeutta, väsymystä

mustelmia

, koska nämä saattavat viitata veren sisältämien erilaisten

verisolujen tasapainohäiriöön liittyviin veren poikkeavuuksiin

väsymystä, vatsakipua

keltaisuutta

(ihon tai silmien värin muuttumista kellertäväksi),

koska nämä saattavat viitata vakavaan sairauteen, kuten maksan vajaatoimintaan, joka voi

johtaa kuolemaan

infektion oireita, kuten

kuumetta, kurkkukipua

yskää.

Tämä lääke o saattaa lisätä

mahdollisesti hengenvaarallisen vaikean infektion todennäköisyyttä

yskää

hengitysvaikeuksia

. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen

keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti)

epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä

hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä)

lievä verenpaineen nousu

veren valkosolumäärän lievä väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä (leukopenia)

tuntemukset ihossa, esim. kirvely, pistely, kutina tai kihelmöinti (parestesiat)

päänsärky

huimaus

ripuli

koliitti

pahoinvointi

oksentelu

suun haavaumat tai tulehdus

vatsakipu

lisääntynyt hiustenlähtö

ekseema

ihottuma

kutina

kuiva iho

useimmiten kädessä, ranteessa tai jalassa esiintyvä kipu, turvotus ja arkuus

veren tietyn entsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuuden suureneminen

ruokahaluttomuus

laihtuminen (yleensä vähäistä)

voimattomuus (heikotus)

lievät allergiset reaktiot

joidenkin maksakokeiden suurentuneet tulokset.

käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1 00:sta)

veren punasolumäärän väheneminen, joka saattaa aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai

hengästyneisyyttä (anemia)

verihiutalemäärän vähäinen väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien vaaraa

makuaistin häiriöt

nokkosihottuma (urtikaria)

jännerepeämä

veren pieni kaliumpitoisuus, mistä aiheutuu lihasten heikkoutta ja nykimistä tai sydämen

rytmihäiriöitä

veren rasvapitoisuuden suureneminen (kolesteroli ja triglyseridit)

veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen

ahdistuneisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1000:sta)

vaikea verenpaineen nousu

kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

veren valkosolumäärän huomattava väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä

(leukopenia)

eosinofiileiksi kutsuttujen verisolujen määrän kasvu (eosinofilia)

keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi johtaa kuolemaan

laktaattidehydrogenaasipitoisuuden (veren entsyymi) suureneminen

vaikeat infektiot (sepsis mukaan lukien), jotka voivat johtaa kuolemaan

hepatiitti (maksatulehdus)

maksan tai veren häiriöistä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)

infektio, jonka tyypillisiä oireita ovat korkea kuume, kurkkukipu, ihovauriot ja veren

valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)

hermoston häiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä tai puutumista

haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

vaikea, toisinaan hengenvaarallinen reaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekroosi, erythema multiforme)

vaikeat allergiset reaktiot

pienten verisuonten tulehdus (vaskuliitti, ihon nekrotisoiva vaskuliitti mukaan lukien)

vaikea maksavaurio (eli maksan vajaatoiminta, maksanekroosi), joka saattaa johtaa kuolemaan.

Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua,

keuhkoverenapainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua

(vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee

ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja

DRESS-oireyhtymää (ks. edellä ja kohta 2) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on

tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

REPSON SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Tabletit tablettipurkissa: Säilytä alle 30 °C.

Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Repso sisältää

Vaikuttava aine on leflunomidi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Repso sisältää laktoosia”)

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, esigelatinoitu

(maissi)tärkkelys, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, vedetön laktoosi ja

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: titaanidioksidi, polydekstroosi, hypromelloosi, trietyylisitraatti ja

makrogoli 8000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Repso 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden

toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.

Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin

pakkauskokoina.

Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin

pakkauskokoina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

leflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla .

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa

Miten Repsoa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Repson säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.

Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon.

Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto. Nivelreuman oireita ovat

niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat

ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).

Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa. Oireita ovat niveltulehdus, turvotus,

liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut (ihovauriot).

2.

ENNEN KUIN OTAT REPSOA

Älä ota Repsoa

jos olet

allerginen

leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon

liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon).

jos sinulla on

maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi

immuunipuolustusjärjestelmään

, esim.

AIDS

jos sinulla on

luuytimen toimintahäiriöitä

tai veresi puna- tai valkosolumäärä on pieni tai

verihiutalemäärä on vähentynyt jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin

seurauksena

jos sinulla on

vakava infektio

jos sinulla on

keskivaikea

tai vaikea m

unuaisten toimintahäiriö

veresi proteiinipitoisuus on hyvin pieni

(hypoproteinemia)

jos olet tai saatat olla

raskaana, imetät

jos olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Repso-

valmistetta.

jos sinulla on ennestään

veren puna- tai valkosolujen vähyyttä

(anemia tai leukopenia),

verihiutaleiden vähyyttä

, joka voi lisätä verenvuodon ja mustelmien muodostumisen vaaraa

(trombosytopenia),

luuytimesi ei toimi kunnolla

tai jos sinulla on luuytimen toiminnan

heikkenemisen vaara, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan

Repson poistumista elimistöstä

ikenesi turpoavat ja muuttuvat sienimäisiksi

, sinulle kehittyy

haavaumia

hampaiden

kiinnitys löystyy

(tulehduksellinen suutulehdus, jota kutsutaan haavaiseksi suutulehdukseksi),

ota yhteyttä lääkäriin, joka saattaa kehottaa sinua lopettamaan Repso-hoidon

vaihdat lääkityksesi toiseen

nivelreumalääkkeeseen tai jos olet äskettäin käyttänyt

lääkkeitä, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia maksaan tai vereen, lääkäri saattaa kehottaa

sinua käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Repson poistumista elimistöstä tai lääkäri

saattaa seurata tilaasi tarkoin Repso-hoidon alussa

jos olet sairastanut

interstitiaalisen keuhkosairauden

(hengenahdistuksen tunne)

jos olet sairastanut

tuberkuloosin

tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen

tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.

jos olet

mies

ja haluat siittää lapsen. Koska ei voida sulkea pois Repson erittymistä

siemennesteeseen, on Repso-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Kun haluat siittää lapsen,

käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Repso-hoidon ja käyttämään

tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Repson poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi, jotta

syntymävikojen vaaraa voidaan vähentää. Tämän jälkeen sinulta otetaan verikokeita, joilla

varmistetaan, että Repso on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen sinun on odotettava vielä

vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.

Repso voi aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin

kohdistuvia vaivoja . Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita (kuten

lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikeiden

infektioiden todennäköisyyttä. Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).

DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee

korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten

valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

Lääkäri ottaa

verikokeita

säännöllisesti ennen Repso -hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen

määrää ja maksan toimintaa. Koska Rep

so saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa

myös

verenpaineen säännöllisesti.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Lapset ja nuoret

Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Repso

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

muita nivelreumalääkkeitä

, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiinia ja hydroksiklorokiinia)

suun kautta tai pistoksina otettavaa, kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita

immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. metotreksaattia), sillä näiden lääkkeiden yhdistelmät

eivät ole suositeltavia.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

varfariinia

tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen.

Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

teriflunomidia

MS-taudin hoitoon

repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia

rosiglitatsonia

diabetekseen

daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia

topotekaania

syövän hoitoon

duloksetiinia

masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen

alosetronia

vaikean ripulin hoitoon

teofylliiniä

astmaan

titsanidiinia

lihasten rentouttamiseen

ehkäisytabletteja

(jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)

kefakloria, bentsyylipenisilliiniä

(G-penisilliini),

siprofloksasiinia

infektioihin

indometasiinia, ketoprofeenia

kipuun tai tulehdukseen

furosemidia

sydäntautiin (nesteenpoistolääke)

tsidovudiinia

HIV-infektioon

rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia

korkeaan kolesteroliin

sulfasalatsiinia

suolistotulehdukseen tai reumaan

kolestyramiinia

(käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen

liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön

imeytyvän Repson määrää

simetidiiniä

, närästyksen tai peptisten haavaumien hoitoon.

Jos käytät jo ennestään

tulehduskipulääkkeitä

(NSAIDeja) ja/tai

kortikosteroideja

, voit jatkaa

niiden käyttöä Repso-hoidon aloittamisen jälkeen.

Rokotukset

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinun on otettava jokin rokotus. Joitakin rokotuksia ei saa antaa Repso

-hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

Repson käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Repso-hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa. Alkoholin käyttöä hoidon

aikana

ei

siks

suositella

Raskaus ja imetys

Älä

käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi

raskaana

. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi

Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Repsoa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää ja

heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Repso-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava,

että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Se voi kestää jopa

2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka

nopeuttavat Repso-valmisteen poistumista elimistöstäsi.

Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Repso on riittävässä määrin

poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi

tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun

on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi

saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Repso-valmiste poistuu nopeasti ja

riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.

Älä

käytä Repso-valmistetta

imetyksen

aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Repso saattaa aiheuttaa huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn.

Jos sinulla

esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Repso sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele

lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

MITEN REPSOA OTETAAN

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman hoidosta.

Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan. Tämän jälkeen annos on

nivelreuman hoidossa: 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan

nivelpsoriaasin hoidossa: 20 mg kerran päivässä.

Repso-tabletit

niellään kokonaisina

runsaan

vesi

määrän kanssa. Repso voidaan ottaa ruoan kanssa tai

tyhjään mahaan.

Voit havaita tilassasi paranemista 4–6 viikon hoidon jälkeen. Osalla potilaista tila paranee edelleen 4–

6 kuukauden hoidon jälkeen.

Repsoa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.

Jos otat enemmän Repsoa kuin sinun pitäisi

Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen

tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin. Ota tämä

pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin

vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.

Jos unohdat ottaa Repsoa

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro

välittömästi

lääkärille ja lopeta Repson ottaminen

jos sinulla esiintyy

heikotusta

, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on

hengitysvaikeuksia

, koska nämä voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon

jos sinulle ilmaantuu

ihottumaa

haavaumia suuhun

, koska nämä voivat viitata vaikeaan,

toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen

eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.

Kerro

välittömästi

lääkärille, jos sinulle ilmaantuu

kalpeutta, väsymystä

mustelmia

, koska nämä saattavat viitata veren sisältämien erilaisten

verisolujen tasapainohäiriöön liittyviin veren poikkeavuuksiin

väsymystä, vatsakipua

keltaisuutta

(ihon tai silmien värin muuttumista kellertäväksi),

koska nämä saattavat viitata vakavaan sairauteen, kuten maksan

vajaatoimintaan, joka voi

johtaa kuole

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

infektion oireita, kuten

kuumetta, kurkkukipua

yskää

. Tämä lääke saattaa lisätä

mahdollisesti hengenvaarallisen vaikean infektion todennäköisyyttä

yskää

hengitysvaikeuksia

. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen

keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti)

epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä

hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle1 potilaalla 10:stä)

lievä verenpaineen nousu

veren valkosolumäärän lievä väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä (leukopenia)

tuntemukset ihossa, esim. kirvely, pistely, kutina tai kihelmöinti (parestesiat)

päänsärky

huimaus

ripuli

koliitti

pahoinvointi

oksentelu

suun haavaumat tai tulehdus

vatsakipu

lisääntynyt hiustenlähtö

ekseema

ihottuma

kutina

kuiva iho

useimmiten kädessä, ranteessa tai jalassa esiintyvä kipu, turvotus ja arkuus

veren tietyn entsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuuden suureneminen

ruokahaluttomuus

laihtuminen (yleensä vähäistä)

voimattomuus (heikotus)

lievät allergiset reaktiot

joidenkin maksakokeiden suurentuneet tulokset.

käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1 00:sta)

veren punasolumäärän väheneminen, joka saattaa aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai

hengästyneisyyttä (anemia)

verihiutalemäärän vähäinen väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien vaaraa

makuaistin häiriöt

nokkosihottuma (urtikaria)

jännerepeämä

veren pieni kaliumpitoisuus, mistä aiheutuu lihasten heikkoutta ja nykimistä tai sydämen

rytmihäiriöitä

veren rasvapitoisuuden suureneminen (kolesteroli ja triglyseridit)

veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen

ahdistuneisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyyalle 1 potilaalla 1000:sta)

vaikea verenpaineen nousu

kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)

veren valkosolumäärän huomattava väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä

(leukopenia)

eosinofiileiksi kutsuttujen verisolujen määrän kasvu (eosinofilia)

keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi johtaa kuolemaan

laktaattidehydrogenaasipitoisuuden (veren entsyymi) suureneminen

vaikeat infektiot (sepsis mukaan lukien), jotka voivat johtaa kuolemaan

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

hepatiitti (maksatulehdus)

maksan tai veren häiriöistä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalle 10 000:sta)

infektio, jonka tyypillisiä oireita ovat korkea kuume, kurkkukipu, ihovauriot ja veren

valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)

hermoston häiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä tai puutumista

haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

vaikea, toisinaan hengenvaarallinen reaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekroosi, erythema multiforme)

vaikeat allergiset reaktiot

pienten verisuonten tulehdus (vaskuliitti, ihon nekrotisoiva vaskuliitti mukaan lukien)

vaikea maksavaurio (eli maksan vajaatoiminta, maksanekroosi), joka saattaa johtaa kuolemaan.

Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua,

keuhkoverenapainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua

(vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee

ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja

DRESS-oireyhtymää (ks. edellä ja kohta 2) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on

tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

REPSON SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Tabletit tablettipurkissa: Säilytä alle 30 °C.

Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Repso sisältää

Vaikuttava aine on leflunomidi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia

Muut aineet ovat(ks. kohta 2 ”Repso sisältää laktoosia”)

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, esigelatinoitu

(maissi)tärkkelys, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, vedetön laktoosi ja

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: titaanidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi,

polysorbaatti, kinoliinikeltainen alumiinilakka ja indigokarmiinialumiinilakka.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Repso 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.

Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin

pakkauskokoina.

Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin

pakkauskokoina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa