Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD);aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
25
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/674/003 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/674/004 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/674/005 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
PRETISNEM
OMOTU
ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Repso 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Repso 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pogoltnite celo tableto.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO
OPOZORILO
O
SHRANJEVANJU
ZDRAVILA
ZUNAJ
DOSEGA
IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Repso 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in
3,125 mg brezvodne laktoze.
Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in
6,25 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na
eni strani in »L« na drugi strani.
Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Temno bež, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako
»20« na eni strani in »L« na drugi
strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z
aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče
antirevmatično zdravilo
("
_disease-modifying antirheumatic drug_
" (DMARD)),
aktivnim psoriatičnim artritisom.
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali
hematotoksičnimi imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča
tveganje za resne neželene učinke; zato
je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje
tega zdravljenja.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi
prehod z leflunomida na drugo
imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja
(glejte poglavje 4.4), in to celo
dalj časa po prehodu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje
pri zdravljenju revmatoidnega artritisa
in psoriati
Lue koko asiakirja
