Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomida
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);artrite psoriática activa. Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
41
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
REPSO 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
leflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI..
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Repso e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Repso
3.
Como tomar Repso
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Repso
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REPSO E PARA QUE É UTILIZADO
A Repso pertence a um grupo de medicamentos designados de
anti-reumáticos. Contém a substância
activa leflunomida.
A Repso é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide
activa ou com artrite psoriática
activa.
A artrite reumatóide é uma forma da artrite que causa incapacidade.
Os sintomas da artrite reumatóide
incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de
movimentação e dores. Outros
sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre,
perda de energia e anemia (falta de
glóbulos vermelhos).
Artrite psoriática é uma combinação de psoriase e artrite. Os
sintomas incluem inflamação das
articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e
manchas vermelhas, pele escamosa
(lesões na pele).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REPSO
NÃO TOME REPSO
-
Se teve alguma vez uma reacção
ALÉRGICA
à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea
grave muitas vezes acompan
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Repso 10 mg comprimidos revestidos por película
Repso 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Repso 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 97,25 mg de lactose
monohidratada e 3,125 mg de
lactose anidra.
Repso 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 194,5 mg de lactose
monohidratada e 6,25 mg de
lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Repso 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com
“10” de um lado e “L” do outro.
Repso 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película bege escuro, na forma de um
triângulo, gravado com “20” de um
lado e “L” do outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos
com artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático
modificador da doença"
(MARMD),
artrite psoriática activa.
O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade
hepática ou hematológica (p.ex.
metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções
adversas graves; consequentemente, o
início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com
precaução, tendo em consideração
estes aspectos de benefício/risco.
Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem
cumprir o procedimento de
_washout _
(ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos,
mesmo durante um longo
período de tempo após a al
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