Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomide
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD);actieve artritis psoriatica. Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; daarom moet de start van de behandeling met leflunomide zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze voordelen / risiceaspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
40
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REPSO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REPSO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Repso behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen
worden genoemd. De werkzame
stof in Repso is leflunomide.
Repso wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde
artritis of actieve artritis
psoriatica te behandelen.
Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis. De
symptomen zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen
die het hele lichaam
betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en
bloedarmoede (tekort aan rode
bloedcellen).
Artritis psoriatica is de combinatie van psoriasis en artritis. De
symptomen zijn onder andere
ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode
schilferige huidvlekken
(huidletsels).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u
ALLERGISCH BENT
voor leflunomide (vooral een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak
gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Repso 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 97,25 mg lactosemonohydraat en 3,125 mg
watervrije lactose.
Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
_Hulpstoffen met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 194,5 mg lactosemonohydraat en 6,25 mg
watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “10” op de
ene zijde en “L” op de andere zijde.
Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie
“20” op de ene zijde en “L” op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD),
actieve artritis psoriatica.
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARDs (b.v.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis
van de
baten/risicoverhouding.
Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD
zonder de wash-out
procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve
risico's op bijwerkingen zelfs
gedurende lange tijd na het overschakelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door
specialisten die ervaring hebben met
de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Geneesmiddel niet langer ge
Lue koko asiakirja
