Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek:aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK);aktív arthritis psoriaticában. Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REPSO 10 MG FILMTABLETTA
Leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Repso és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Repso szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Repso-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Repso-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPSO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív
hatóanyagként leflunomidot
tartalmaz.
A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz
pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető
formája. A reumatoid artritisz tünetei,
ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
További tünetek, amelyek az egész
közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és
vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Repso 10 mg filmtabletta
Repso 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Repso 10 mg filmtabletta
10 mg leflunomid filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz
filmtablettánként.
Repso 20 mg filmtabletta
20 mg leflunomid filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
194,5 mg laktóz-monohidrát és 6,25 mg vízmentes laktóz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Repso 10 mg filmtabletta
Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán
„10”, a másik oldalán „L” bevéséssel.
Repso 20 mg filmtabletta
Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott
tabletta, az egyik oldalán „20”, a másik
oldalán „L” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallott
aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún.
„disease-modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény,
aktív arthritis psoriatica esetén.
A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát, ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő
áttéréskor a „washout” eljárás (lásd
4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a
súlyos mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében
jártas szakorvos kezdheti meg és
felügyelheti a kezelést.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szé
Lue koko asiakirja
