Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomidas
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD);aktyvus psoriaziniu artritu. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REPSO 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
leflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Repso ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Repso
3.
Kaip vartoti Repso
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Repso
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REPSO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Repso priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei. Jo
sudėtyje yra veikliosios medžiagos
leflunomido.
Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam
artritui gydyti suaugusiesiems.
Reumatoidinis artritas yra deformuojanti artrito forma. Simptomai yra
sąnarių uždegimas, patinimas,
judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių
bendrųjų simptomų: apetito stoka,
karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų
kraujo ląstelių stoka).
Psoriazinis artritas yra psoriazės ir artrito derinys. Simptomai yra
sąnarių uždegimas, patinimas,
judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai
(odos pažeidimas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REPSO
REPSO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra
ALERGIJA
leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija,
dažnai
kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis
dėmėmis arba pūslėmis
(pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas), arba bet kur
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės
Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės
monohidrato ir 3,125 mg bevandenės
laktozės.
Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės
monohidrato ir 6,25 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės
Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra
įspaudas „10“, o kitoje – „L“.
Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsios smėlio spalvos trikampė plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje yra įspaudas „20“, o
kitoje – „L“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems
aktyviu reumatoidiniu artritu kaip ligos eigą modifikuojantis
antireumatinis vaistas (LEMAV),
aktyviu psoriaziniu artritu
Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar
hematotoksiški LEMAV (pvz., metotreksatas)
gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl,
skiriant leflunomido, reikia atidžiai
įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyrių),
keičiamas kitu LEMAV, sunkių
nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys
reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo
patirties.
Neberegi
Lue koko asiakirja
