Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomiid
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel:aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD);aktiivse psoriaatilise artriidi. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
38
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REPSO, 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
leflunomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Repso võtmist
3.
Kuidas Repso’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Repso’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REPSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks
ravimiteks. See sisaldab
toimeainena leflunomiidi.
Repso’t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse
psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud
patsientidel.
Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm. Sümptomid on liigeste
põletik, liigeste turse,
liigutamisraskused ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid
on isutus, palavik, jõuetus ja
aneemia (vere punarakkude vähesus).
Psoriaatriline artriit on psoriaasi ja artriidi kombinatsioon.
Sümptomite hulka kuuluvad liigeste
põletik, turse, liikumisraskused, valu ja punased ketendavad laigud
nahal (naha lesioonid).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REPSO VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE REPSO’T
-
kui te olete
ALLERGILINE
(eeskätt nahareaktsioonid, millega sageli kaasnevad palavik,
liigesevalu,
punased laigud nahal või villid, nt Stevensi-Johnsoni sündroom)
leflunomiidi või selle ravimi
mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui olete
teriflunomiidi (kasutatakse
sclerosis multiplex’i ravis) suht
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,25 mg
laktoosmonohüdraati ja 3,125 mg veevaba
laktoosi.
Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,5 mg
laktoosmonohüdraati ja 6,25 mg veevaba
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on graveering „10“ ja teisel
küljel „L“.
Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumebeežid kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on graveering
„20“ ja teisel küljel „L“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
-
aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR);
-
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste
HMR-idega (nt metotreksaat) võib
suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist
leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda,
arvestades kasu/riski aspekte.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma
puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik
4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast
ravimivahetust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise
artriidi ravis kogenud spetsialist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Alaniinami
Lue koko asiakirja
