Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD);aktiv psoriasis artrit. Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
39
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REPSO 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
leflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det
til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Tal med lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
3.
Sådan skal du tage Repso
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk
medicin. Det indeholder det aktive
stof leflunomid.
Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller
med aktiv psoriasis artrit.
Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt. Symptomerne er
bl.a. en betændelseslignende
tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Andre symptomer, der påvirker hele
kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel
på røde blodlegemer).
Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis.
Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er
blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse,
besvær med at bevæge sig, smerter og
røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REPSO
TAG IKKE REPSO
-
hvis du er
ALLERGISK
over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget
af feber,
ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.
Steven-Johnsons syndrom) eller et af de
øvrige indholdsstofer i Rep
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Repso 10 mg filmovertrukket tablet
Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og
3,125 mg vandfri lactose.
Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og
6,25 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med “10” på den
ene side og “L” på den anden.
Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med
“20” på den ene side og “L” på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk
middel ("Disease-
Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
aktiv arthritis psoriatica.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks.
methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige
bivirkninger, hvorfor iværksættelse
af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse
risiko/benefit aspekter.
Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at
følge udvaskningsproceduren
(se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid
efter præparatskiftet.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt
kendskab til behandling af
reumatoid artrit
og arthritis psoriatica.
Lægemidlet er ikk
Lue koko asiakirja
