Repso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-04-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-04-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2011
Aktiivinen ainesosa:
leflunomid
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
leflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Käyttöaiheet:
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-14
Pakkausseloste
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REPSO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známy onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Repso a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repso
užívat
3.
Jak se přípravek Repso užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Repso uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE REPSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika. Obsahuje
léčivou látku, která se nazývá
leflunomid.
Repso
se
užívá
k
léčení
dospělých
pacientů
s
aktivní
revmatoidní
nebo
s aktivní
psoriatickou
artritidou.
Revmatoidní artritida je forma artritidy, která způsobuje trvalé
následky.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anemie (nedostatek
červených krvinek).
Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy. Mezi
příznaky patří zánět kloubů, otoky, ztížený
pohyb, bolesti a oblasti se zaru
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repso 10 mg potahované tablety
Repso 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Repso 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg
bezvodé laktosy.
Repso 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg
bezvodé laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Repso 10 mg potahované tablety
Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10“ na jedné
straně a „L“ na druhé straně.
Repso 20 mg potahované tablety
Tmavě béžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru, s
vyrytým „20“ na jedné straně a „L“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum
(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
aktivní psoriatickou artritidou.
Předchozí
nebo
současná
léčba
hepatotoxickými
nebo
hematotoxickými
DMARD
(např.
metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných
nežádoucích účinků; zahájení léčby
leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem
poměru očekávaného přínosu a možných
rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (
_washout_
) kúry (viz bod
4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků
dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se
zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Léčivý přípra
Lue koko asiakirja
